Alertes d'importation de la FDA et DWPE : liste rouge, liste verte, retrait

Une alerte d'importation (Import Alert) de la FDA indique au personnel de la FDA que les expéditions de certaines entreprises, de certains produits ou pays peuvent être retenues sans examen physique (DWPE), car elles semblent enfreindre la loi américaine. Une entreprise inscrite sur la liste rouge doit démontrer que le problème est résolu, généralement par une pétition accompagnée de preuves, avant que ses marchandises puissent à nouveau entrer normalement ; les entreprises de la liste verte sont exemptées de la DWPE.

Vérifié à partir de sources officielles : 2026-10

En un coup d'œil

DWPERétention sans examen physique des expéditions couvertes par une alerte d'importation

Liste rougeEntreprises, produits ou pays qui répondent aux critères de la DWPE

Liste jauneEntreprises, produits ou pays soumis à une surveillance renforcée

Liste verteEntreprises, produits ou pays exemptés de la DWPE

Comment les entreprises sont inscritesUne infraction constatée à l'entrée, une inspection, des données historiques ou l'étiquetage ; la publication de l'alerte vaut généralement notification

RetraitPétition à importalerts2@fda.hhs.gov selon la section Guidance de l'alerte

PreuvesExpéditions commerciales courantes sur une durée raisonnable et mesures correctives ; la FDA apprécie l'ensemble des éléments de preuve

QuestionsDivision of Import Operations (division des opérations d'importation) : fdaimportsinquiry@fda.hhs.gov

Comment fonctionnent les alertes d'importation

Les alertes d'importation de la FDA répertorient les entreprises, les produits et les pays dont les expéditions peuvent être retenues sans examen physique. La liste rouge regroupe ceux qui répondent aux critères de la DWPE ; la liste jaune couvre ceux qui sont sous surveillance renforcée ou les entreprises qui ont peut-être résolu leurs problèmes de GMP mais doivent encore subir d'autres examens ; la liste verte couvre ceux qui répondent aux critères d'exemption de la DWPE.

Une entreprise peut être inscrite sur la liste rouge à la suite d'une infraction constatée à l'entrée, d'une inspection, de données historiques ou de problèmes d'étiquetage, et elle peut figurer comme partie responsable même si elle affirme ne pas avoir exporté le produit. La publication de l'alerte vaut généralement notification. Toute rétention ne découle pas d'une alerte d'importation : le Notice of FDA Action (avis d'action de la FDA) en indique le motif.

Sortir de la liste rouge

Lisez la section Guidance de l'alerte d'importation concernée, qui explique comment surmonter l'infraction.
Corrigez la cause et documentez la mesure corrective ; certaines alertes exigent une mesure corrective avant que les expéditions puissent être libérées.
Démontrez des expéditions commerciales courantes sur une durée raisonnable, qui reflètent votre rythme d'expédition habituel et non une rafale inhabituelle de petits envois.
Envoyez la pétition et les preuves à importalerts2@fda.hhs.gov ; la FDA apprécie l'ensemble des éléments de preuve.
Les pétitions ne sont pas appropriées pour les produits temporairement hors production.
Si l'entreprise a été inscrite à tort comme fabricant, expéditeur ou importateur, demandez les dossiers au titre de la FOIA et déposez une pétition accompagnée de preuves à l'appui.

Avant d'expédier

Les importateurs doivent consulter les alertes d'importation avant d'importer, en utilisant plusieurs critères tels que le nom du fabricant, le nom du produit et le pays d'origine. Les changements de nom, de propriétaire, de lieu, d'équipement, de procédures, de produits ou d'étiquetage peuvent modifier le statut d'une entreprise ; celle-ci doit donc en informer la Division of Import Operations (division des opérations d'importation) de la FDA et envoyer les justificatifs. Pour une expédition retenue, contactez le responsable de la conformité (compliance officer) indiqué sur le Notice of FDA Action ; l'importateur peut présenter des témoignages et des preuves en vue de la mainlevée.

Étape par étape

Consultez les alertes d'importation de la FDA par fabricant, produit et pays avant d'expédier.
Si votre entreprise figure sur une liste rouge, lisez la section Guidance de l'alerte et corrigez la cause.
Documentez les mesures correctives et constituez un dossier d'expéditions commerciales courantes et conformes.
Envoyez une pétition accompagnée des preuves à importalerts2@fda.hhs.gov.
Informez la FDA de tout changement de nom, de propriétaire, de lieu, de procédures, de produits ou d'étiquetage.

Documents généralement nécessaires

Notice of FDA Action pour les expéditions retenues
Pétition de retrait accompagnée de preuves à l'appui
Dossiers des mesures correctives
Dossiers des expéditions commerciales courantes
Résultats de laboratoire ou autres preuves demandés par la section Guidance de l'alerte

Problèmes courants et comment les éviter

Chaque expédition est retenue sans examen.

Que faire: Vérifiez si l'entreprise ou le produit figure sur une liste rouge d'alerte d'importation et suivez les consignes de cette alerte pour demander le retrait.

Une pétition repose sur quelques petits envois d'essai.

Que faire: La FDA recherche des expéditions commerciales courantes sur une durée raisonnable, qui reflètent les habitudes d'expédition normales.

L'entreprise est inscrite pour un produit qu'elle affirme ne pas avoir expédié.

Que faire: Demandez les dossiers au titre de la FOIA et déposez une pétition avec des preuves que l'inscription est erronée.

L'usine a déménagé et les expéditions sont toujours retenues.

Que faire: Un changement de lieu ou de propriétaire peut modifier le statut ; informez la Division of Import Operations en joignant les justificatifs.

Sources

Industry FAQs for Import Alerts U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Les règles changent souvent. Cette note est un conseil pratique fondé sur les sources ci-dessus, pas un avis juridique. Confirmez les exigences actuelles auprès de l'autorité compétente, de votre importateur ou d'un commissionnaire en douane agréé avant d'expédier.

Codes de port par pays

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Questions fréquentes

Qu'est-ce que la DWPE ?

Rétention sans examen physique : la FDA peut retenir les expéditions couvertes par une alerte d'importation sans les échantillonner au préalable.

Que sont les listes rouge, jaune et verte ?

Rouge : soumis à la DWPE. Jaune : surveillance renforcée. Vert : exempté de la DWPE.

Comment sortir d'une alerte d'importation de la FDA ?

Suivez la section Guidance de l'alerte, corrigez la cause et adressez une pétition à importalerts2@fda.hhs.gov avec des preuves telles que des mesures correctives et des expéditions courantes conformes.

De combien d'expéditions conformes ai-je besoin ?

La FDA ne fixe aucun nombre précis ; les expéditions doivent refléter des habitudes commerciales normales sur une durée raisonnable, et la FDA apprécie l'ensemble des éléments de preuve.

Qui contacter au sujet d'une expédition retenue ?

Le compliance officer indiqué sur le Notice of FDA Action ; pour la politique relative aux alertes d'importation, la Division of Import Operations.

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