FDA进口警示（Import Alert）与DWPE：红色名单与解除方法

FDA进口警示（Import Alert）是告知FDA工作人员：来自某些企业、产品或国家的货物因涉嫌违反美国法律，可以无需物理检验即扣留（DWPE）。列入红色名单的企业必须证明问题已经解决，通常要通过附有证据的申请（petition）来证明，货物才能重新正常入境；绿色名单上的企业则免于DWPE。

已对照官方信息来源核实：2026-10

概览

DWPE对进口警示所涵盖的货物无需物理检验即予扣留

红色名单符合DWPE标准的企业、产品或国家

黄色名单处于强化监控之下的企业、产品或国家

绿色名单免于DWPE的企业、产品或国家

企业如何被列入入境时发现的违规、检查、历史数据或标签问题；在进口警示上公布，通常即视为通知

移除按照该进口警示的Guidance（指南）部分，向 importalerts2@fda.hhs.gov 提交申请

证据在合理期间内的常规商业货物和纠正措施；FDA会综合权衡全部证据（totality of evidence）

咨询Division of Import Operations（进口业务处）：fdaimportsinquiry@fda.hhs.gov

进口警示如何运作

FDA进口警示列出了其货物可以无需物理检验即被扣留的企业、产品和国家。红色名单是符合DWPE标准的对象；黄色名单包括处于强化监控之下的对象，或者可能已解决GMP问题但仍需进一步检验的企业；绿色名单是符合免于DWPE标准的对象。

企业可能因入境时发现的违规、检查、历史数据或标签问题而被列入红色名单，即使企业声称并未出口该产品，也可能被列为责任方。在进口警示上公布，通常即视为通知。并非所有扣留都源于进口警示：扣留的原因会写在Notice of FDA Action（FDA行动通知）中。

如何从红色名单中移除

阅读相关进口警示的Guidance（指南）部分，其中说明了如何消除违规。
解决根本原因并记录纠正措施；有些进口警示要求先采取纠正措施，货物才能放行。
提供在合理期间内、反映正常发货模式的常规商业货物记录，而不是异常集中发出的几批小额货物。
将申请和证据发送至 importalerts2@fda.hhs.gov；FDA会综合权衡全部证据。
暂时停产的产品不适合提出申请。
如果企业被错误列为制造商、发货人或进口商，请依据FOIA申请调取相关记录，并附上佐证材料提出申请。

发货之前

进口商应在进口前以制造商名称、产品名称和原产国等多项条件检索进口警示。名称、所有权、地点、设备、程序、产品或标签的变更都可能影响企业的状态，因此企业应通知FDA的Division of Import Operations（进口业务处）并提交相关文件。对于被扣留的货物，请联系Notice of FDA Action上列明的compliance officer（合规官员）；进口商可以陈述意见并提交证据，以争取放行。

操作步骤

发货前，按制造商、产品和国家检索FDA的进口警示。
如果贵公司在红色名单上，请阅读该进口警示的Guidance（指南）部分并解决根本原因。
记录纠正措施，并积累合规的常规商业货物记录。
将附有证据的申请发送至 importalerts2@fda.hhs.gov。
名称、所有权、地点、程序、产品或标签如有变更，请告知FDA。

通常需要准备的单证

被扣留货物的Notice of FDA Action（FDA行动通知）
附有佐证证据的移除申请
纠正措施记录
常规商业货物记录
进口警示指南要求的检测结果或其他证据

常见问题及预防方法

每批货物都被无需检验即扣留。

应对方法: 查看企业或产品是否在进口警示的红色名单上，并按该进口警示的指南提出移除申请。

申请只依据几批小额试发货。

应对方法: FDA看重的是在合理期间内、反映正常发货模式的常规商业货物。

企业因其声称未发运的产品被列入名单。

应对方法: 依据FOIA申请调取记录，并附上证明列入有误的证据提出申请。

工厂搬迁后，货物仍被扣留。

应对方法: 地点或所有权的变更可能影响企业状态；请附上文件通知Division of Import Operations。

信息来源

Industry FAQs for Import Alerts U.S. Food and Drug Administration (FDA)

规则常有变化。本笔记基于上述信息来源提供实务指引，不构成法律意见。发运前请向主管机构、您的进口商或有资质的报关行确认现行要求。

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常见问题

什么是DWPE？

即无需物理检验即扣留：FDA可以对进口警示所涵盖的货物不先抽样就予以扣留。

红色、黄色和绿色名单分别是什么？

红色：适用DWPE。黄色：强化监控。绿色：免于DWPE。

如何从FDA进口警示中移除？

按照该进口警示的Guidance（指南）部分，解决根本原因，并向 importalerts2@fda.hhs.gov 提交申请，附上纠正措施和合规的常规货物等证据。

需要多少批没有问题的货物？

FDA没有规定固定的批数；货物应在合理期间内反映正常的商业模式，FDA会综合权衡全部证据。

货物被扣留应联系谁？

联系Notice of FDA Action上列明的compliance officer（合规官员）；有关进口警示政策的问题，联系Division of Import Operations。