Retenção e recusa de importação pela FDA: como responder e o que vem depois

O que acontece quando a FDA retém um embarque

A FDA analisa as importações de produtos regulados quando são declaradas à CBP. Se um produto parece violar as regras da FDA, ela emite um Notice of FDA Action informando que o produto está "Detained" (retido). Esse aviso é considerado o aviso de retenção e audiência: ele lista as leis e os regulamentos que parecem violados, chamados de acusações (charges), e fixa uma data "respond by" (responder até) para o importador, o proprietário ou o consignatário.

O Regulatory Procedures Manual (Manual de Procedimentos Regulatórios) da FDA prevê 10 dias úteis a partir da data da retenção; como fins de semana, feriados e o tempo de envio postal são considerados, o aviso geralmente concede 20 dias corridos. Um pedido de mais prazo, por exemplo para aguardar o laudo de um laboratório privado sobre um produto retido sem exame físico (DWPE), deve ser enviado ao oficial de conformidade (compliance officer) indicado no aviso, dentro do prazo original e com uma justificativa razoável.

Formas de responder a uma retenção

• Apresentar depoimentos: qualquer informação, oral ou escrita, que supere a aparência de violação
• Enviar documentos pelo ITACS, o método preferido da FDA
• Apresentar resultados de laboratório privado, quando a coleta de amostras for permitida
• Pedir para rerrotular ou recondicionar o produto com o Form FDA 766
• Solicitar prorrogação de prazo dentro do prazo original, com uma justificativa razoável
• Se nada funcionar, providenciar a exportação ou a destruição com a CBP e a FDA

Depois de uma recusa de importação

Uma recusa é a decisão final da FDA de que um embarque retido viola as leis e os regulamentos da FDA. As mercadorias devem então ser destruídas ou exportadas sob a supervisão da CBP e da FDA em até 90 dias da recusa, contados a partir da data do Notice of FDA Action. A FDA não tem autoridade para prorrogar esse prazo e, se as mercadorias não forem removidas a tempo, a CBP pode cobrar indenização pré-fixada (liquidated damages) da garantia aduaneira. Um pedido para revogar uma recusa não é considerado, a menos que a FDA a tenha emitido por engano.

Um recondicionamento que não dê à FDA confiança de que levará o produto à conformidade pode ser negado e, após 2 tentativas insuficientes, geralmente não se concede uma terceira. As recusas aparecem no relatório de recusas de importação da FDA (import refusal report), atualizado mensalmente por país ou área e por produto, e problemas repetidos podem levar a um alerta de importação e à retenção sem exame físico (DWPE) de embarques futuros.