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米国へのサプリメント輸出：FDA規制・NDI・ラベル表示

FDAは栄養補助食品を販売前に承認しませんが、規則がないわけではありません。製造、包装または保管を行う施設はFDAに登録し、すべての出荷に事前通知が必要で、1994年10月15日より前に米国で販売されていなかった成分は販売の少なくとも75日前に届出が必要であり、ラベルと表示はFDAのサプリメント規則に従う必要があります。

公式情報での確認日:2026-10

概要

事前承認なし：DSHEAのもと、FDAは栄養補助食品を販売前に承認できない
責任製造者と販売業者が、安全性と、製品が不良品（adulterated）や不当表示（misbranded）でないことに責任を負う
施設登録米国向けに栄養補助食品を製造、包装または保管する前に必要（バイオテロ法、Bioterrorism Act）
新規食品成分1994年10月15日より前に米国で販売されていなかった成分：販売の少なくとも75日前にFDAへ届出（21 CFR 190.6）
構造・機能表示最初の販売後30日以内にFDAへ届出し、所定の免責表示を記載（21 CFR 101.93）
ラベル「Dietary supplement」の名称表示（statement of identity）、Supplement Factsパネル、内容量、会社名と所在地
疾病に関する表示疾病の診断、治療、治癒または予防をうたう製品は医薬品として扱われる
有害事象製造者と販売業者は重大な有害事象の報告を記録、調査し、FDAに転送する

承認の代わりにFDAが求めること

栄養補助食品健康教育法（DSHEA）のもと、FDAには栄養補助食品を販売前に承認する権限がありません。製品が安全で、不良品でなく、正しく表示されていることを確認する第一次的な責任は製造者と販売業者にあり、現行適正製造基準（cGMP）に従う必要があります。米国向けの栄養補助食品を製造、包装または保管する施設は、食品施設と同様に、開始前にFDAに登録しなければならず、輸入貨物には他の食品と同じくFDAへの事前通知が必要です。

新規食品成分とは、1994年10月15日より前に米国で販売されていなかった成分のことです。食品として使用される物品として、化学的に変更されていない形で食品供給に存在していなかった新規食品成分を含むサプリメントは、州際通商に導入する少なくとも75日前に、FDAへ市販前届出を行う必要があり、合理的に安全であると予想されると結論づけた根拠を添えなければなりません。75日はFDAが示す受理日（filing date）から数え、実質的な修正（substantive amendment）があれば最初からやり直しになります。

米国向けサプリメントのラベル記載事項

表示と安全性報告

構造・機能表示とは、栄養素や成分が身体の構造または機能にどう影響するかを説明するものです。事業者は、そのような表示を付けた栄養補助食品を最初に販売してから30日以内にFDAへ届け出なければならず、ラベルには次の免責表示を記載する必要があります：「This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.」（訳：この表示は米国食品医薬品局の評価を受けていません。この製品は、いかなる疾病の診断、治療、治癒または予防を目的としたものではありません。）製品が疾病を診断、治療、治癒または予防するとうたう場合は、その製品が適格となる認可済みヘルスクレーム（authorized health claim）に該当しない限り、FDAは医薬品とみなします。

販売後は、製造者と販売業者が受け取った重大な有害事象の報告を記録、調査し、FDAに転送しなければなりません。FDA規則に違反しているとみられる製品は到着時に留置されることがあるため、出荷前に、自社の製品タイプに対するFDAの輸入警告（import alert）を確認してください。

手順

  1. 各成分を確認しましょう。1994年10月15日より前に米国で販売されていなかった成分があれば、販売の少なくとも75日前に新規食品成分の届出を行います。
  2. 製造または包装を行う施設をFDAに登録し、海外にある場合は米国代理人（US agent）を指定しましょう。
  3. 名称表示、Supplement Factsパネル、内容量、会社名と営業所の所在地を備えた米国向けラベルを作成しましょう。
  4. すべての表示を見直しましょう。構造・機能表示にとどめ、免責表示を加え、最初の販売から30日以内にFDAへ届け出ます。
  5. 出荷ごとにFDAへ事前通知を提出し、重大な有害事象を記録して転送する仕組みを整えましょう。

通常必要になる書類

よくある問題とその防ぎ方

ラベルに、疾病を治療または予防するとうたっている。

対処法: 疾病に関する表示は削除する。こうした表示があると製品は医薬品になる。必要な免責表示を付けた構造・機能の文言を使う。

届出なしで新規成分を出荷している。

対処法: 新規食品成分の届出を行い、受理日から75日待ってから販売する。

ラベルにNutrition Facts（栄養成分表示）パネルを使っている、またはパネルがない。

対処法: FDAが栄養補助食品に求めるとおり、Supplement Factsパネルを使う。

構造・機能表示をFDAに届け出ていない。

対処法: その表示を付けて最初に販売してから30日以内にFDAへ届け出る。

出典

  1. Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  2. 21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
  3. 21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)

規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。

国別の港コード

アメリカ合衆国の港コード（UN/LOCODE）
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貿易ノート

米国への食品輸出:FDA登録・事前通知・FSVP2026年の米国への食品輸出:FDA施設登録と更新、事前通知(Prior Notice)、FSVP、缶詰食品の届出、ラベル、アレルゲン、FDAによる留置と少額免税(de minimis)。FDA食品施設登録の更新2026：10月1日〜12月31日の手続き2026年のFDA食品施設登録の更新方法：10月1日から12月31日までの更新期間、手数料なし、施設固有識別番号（UFI）としてのDUNS番号、海外施設の米国代理人（US agent）と緊急連絡先、登録が失効した場合の扱い、60日以内の登録情報の変更手続き。FDA輸入警告（Import Alert）とDWPE：レッドリストからの解除方法FDAが企業や製品を輸入警告（Import Alert）に載せる場合：物理的検査なしの留置（DWPE）の意味、レッド・イエロー・グリーンリスト、掲載される仕組み、解除の申立て方法と問い合わせ先。

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よくある質問

FDAは栄養補助食品を販売前に承認しますか？

いいえ。DSHEAのもと、FDAは販売前に栄養補助食品を承認せず、安全性と表示の責任は製造者と販売業者にあります。

新規食品成分とは何ですか？

1994年10月15日より前に米国で販売されていなかった成分です。一部の成分は、栄養補助食品の販売の少なくとも75日前にFDAへ届出が必要です。

構造・機能表示にはどのような免責表示が必要ですか？

「This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.」（訳：この表示は米国食品医薬品局の評価を受けていません。この製品は、いかなる疾病の診断、治療、治癒または予防を目的としたものではありません。）

海外のサプリメント工場にもFDA登録は必要ですか？

はい。米国向けにサプリメントを製造、包装または保管する施設は開始前にFDAに登録する必要があり、出荷には事前通知が必要です。

サプリメントのラベルに疾病を治療すると書けますか？

いいえ。疾病に関する表示があると、FDAは製品を医薬品とみなします。ただし、製品が適格となる認可済みヘルスクレームは例外です。

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