膳食补充剂出口美国：FDA规定、NDI与标签

FDA不会在膳食补充剂销售前对其进行批准，但这并不意味着没有规定。生产、包装或存放膳食补充剂的工厂须在FDA注册，每批货物都需办理预先通知，1994年10月15日前未在美国上市销售的成分须在销售前至少75天提交通报，标签及各类声称也必须符合FDA对膳食补充剂的规定。

已对照官方信息来源核实：2026-10

概览

上市前批准无：根据DSHEA，FDA不能在膳食补充剂上市前对其进行批准

责任归属生产商和经销商负责产品安全，并确保产品不存在掺假（adulterated）或错误标示（misbranded）的情形

工厂注册为美国市场生产、包装或存放膳食补充剂前须完成（《生物恐怖主义法案》，Bioterrorism Act）

新膳食成分1994年10月15日前未在美国上市销售：须在销售前至少75天向FDA通报（21 CFR 190.6）

结构/功能声称最迟在首次上市销售后30天内向FDA通报，并印制规定的免责声明（21 CFR 101.93）

标签“Dietary supplement”标识名称（statement of identity）、Supplement Facts栏、净含量、公司名称和营业地址

疾病声称声称可诊断、治疗、治愈或预防疾病的产品被视为药品

不良事件生产商和经销商须记录、调查严重不良事件报告，并转交FDA

FDA不做审批，但有哪些要求

根据《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），FDA无权在膳食补充剂上市前对其进行批准。生产商和经销商对确保产品安全、未掺假且标签正确负有首要责任，并须遵守现行良好生产规范（cGMP）。为美国市场生产、包装或存放膳食补充剂的工厂，与食品工厂一样，须在开始前向FDA注册；进口货物与其他食品一样需要办理FDA预先通知。

新膳食成分是指1994年10月15日前未在美国上市销售的成分。含有未曾以食品用物品的形式、以未经化学改变的形态存在于食品供应中的新膳食成分的补充剂，须在其进入州际贸易至少75天前向FDA提交上市前通报，并附上认定其在合理预期下是安全的依据。75天自FDA给出的受理日期（filing date）起算，若有实质性修改（substantive amendment），则重新起算。

美国膳食补充剂的标签要素

标识名称（statement of identity）：产品名称及“dietary supplement”字样或同等用语
Supplement Facts栏（补充剂的营养标示）
内容物净含量
生产商、包装商或经销商的名称和营业地址
任何结构/功能声称下方须附免责声明
只能使用结构/功能声称，不得声称诊断、治疗、治愈或预防疾病

声称与安全报告

结构/功能声称用于描述营养素或成分对人体结构或功能的影响。企业须在首次销售带有此类声称的补充剂后30天内通报FDA，标签上还须印有免责声明：“This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”（译文：本声明未经美国食品药品监督管理局评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。）若声称产品可诊断、治疗、治愈或预防疾病，FDA即将其视为药品，除非该声称属于产品符合条件的经批准健康声称（authorized health claim）。

产品销售后，生产商和经销商须记录、调查收到的严重不良事件报告，并转交FDA。明显违反FDA规定的产品在抵达时可能被扣留，因此发货前请查询FDA针对您所在产品类型的进口警示（import alert）。

操作步骤

逐一核查各成分：若其在1994年10月15日前未在美国上市销售，须在销售前至少75天提交新膳食成分通报。
向FDA注册生产或包装工厂；工厂在境外的，指定一名美国代理人。
设计美国标签，含标识名称、Supplement Facts栏、净含量以及公司名称和营业地址。
审查每一项声称：只保留结构/功能声称，加注免责声明，并在首次销售后30天内通报FDA。
每批货物向FDA办理预先通知，并建立记录和转交严重不良事件的机制。

通常需要准备的单证

FDA食品工厂注册号
新膳食成分通报的受理确认函（如有成分需要通报）
含Supplement Facts栏的最终版美国标签
已发送FDA的结构/功能声称通报
每批货物的预先通知确认及商业发票

常见问题及预防方法

标签声称产品可治疗或预防疾病。

应对方法: 删除疾病声称，否则产品将被视为药品。改用结构/功能声称并附上规定的免责声明。

新成分未经通报即发货。

应对方法: 提交新膳食成分通报，并自受理日期起等满75天后再销售。

标签使用了Nutrition Facts（营养成分表）栏，或根本没有该栏。

应对方法: 按FDA对膳食补充剂的要求，使用Supplement Facts栏。

结构/功能声称从未通报FDA。

应对方法: 最迟在带有该声称的产品首次销售后30天内通报FDA。

信息来源

Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)

规则常有变化。本笔记基于上述信息来源提供实务指引，不构成法律意见。发运前请向主管机构、您的进口商或有资质的报关行确认现行要求。

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外贸笔记

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常见问题

FDA会在膳食补充剂销售前批准吗？

不会。根据DSHEA，FDA不在上市前批准补充剂；安全性和标签由生产商和经销商负责。

什么是新膳食成分？

指1994年10月15日前未在美国上市销售的成分。部分成分须在补充剂销售前至少75天向FDA通报。

结构/功能声称需要什么免责声明？

“This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”（译文：本声明未经美国食品药品监督管理局评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。）

境外的补充剂工厂需要在FDA注册吗？

需要。为美国市场生产、包装或存放补充剂的工厂须在开始前向FDA注册，货物还需办理预先通知。

补充剂标签可以写治疗疾病吗？

不可以。疾病声称会使产品被FDA视为药品，除非该声称属于产品符合条件的经批准健康声称。