ABD'ye Gıda Takviyesi İhracatı: FDA Kuralları, NDI ve Etiketler

FDA onay yerine ne istiyor

Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) kapsamında FDA'nın gıda takviyelerini pazarlanmadan önce onaylama yetkisi yoktur. Ürünlerin güvenli olduğundan, tağşiş edilmediğinden (adulterated) ve doğru etiketlendiğinden emin olma konusundaki ilk sorumluluk üreticilerde ve distribütörlerdedir; ayrıca güncel iyi üretim uygulamalarına uymak zorundadırlar. ABD için takviye üreten, paketleyen veya elinde bulunduran tesisler, gıda tesisleri gibi, başlamadan önce FDA'ya tescil olur ve ithal sevkiyatlar diğer gıdalar gibi FDA ön bildirimi (prior notice) gerektirir.

Yeni diyet bileşeni, 15 Ekim 1994'ten önce ABD'de pazarlanmamış olandır. Gıda arzında gıda olarak kullanılan bir madde şeklinde, kimyasal olarak değiştirilmemiş bir formda bulunmamış bir bileşen içeren bir takviye, eyaletler arası ticarete sunulmadan en az 75 gün önce FDA'ya piyasa öncesi bildirim yapılmasını gerektirir; bildirimde bileşenin makul olarak güvenli olmasının beklendiği sonucuna varılmasının dayanağı yer alır. 75 gün, FDA'nın verdiği başvuru tarihinden itibaren işler ve esaslı bir değişiklik süreyi yeniden başlatır.

ABD'deki bir takviyenin etiket öğeleri

• Kimlik ifadesi: ürünün adı ve "dietary supplement" ifadesi veya eş değer bir terim
• Supplement Facts paneli (takviyeler için beslenme etiketlemesi)
• İçeriğin net miktarı
• Üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün işletme adı ve adresi
• Herhangi bir yapı/işlev ifadesinin altındaki sorumluluk reddi ifadesi
• Yalnızca yapı/işlev ifadeleri; hiçbir zaman bir hastalığı teşhis etme, tedavi etme, iyileştirme veya önleme iddiası değil

Beyanlar ve güvenlik raporlaması

Yapı/işlev ifadesi, bir besin öğesinin veya bileşenin vücudun yapısını ya da işlevini nasıl etkilediğini anlatır. Firma, bu tür bir ifade taşıyan bir takviyeyi ilk kez pazarladıktan en geç 30 gün sonra FDA'ya bildirim yapmalıdır ve etiket şu sorumluluk reddi ifadesini taşımalıdır: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." [Bu ifade ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından değerlendirilmemiştir. Bu ürün herhangi bir hastalığı teşhis etmek, tedavi etmek, iyileştirmek veya önlemek için tasarlanmamıştır.] Ürünün bir hastalığı teşhis ettiğini, tedavi ettiğini, iyileştirdiğini veya önlediğini söyleyen bir beyan, ürünün uygun olduğu yetkilendirilmiş bir sağlık beyanı olmadıkça, FDA'nın gözünde onu ilaç haline getirir.

Satıştan sonra üreticiler ve distribütörler aldıkları ciddi advers olay raporlarını kaydetmeli, araştırmalı ve FDA'ya iletmelidir. FDA kurallarını ihlal ettiği görülen ürünler varışta alıkonulabilir; bu nedenle göndermeden önce ürün türünüz için FDA ithalat uyarılarına (import alert) bakın.