미국 식이보충제(건강보조식품) 수출: FDA 규정·NDI·라벨 정리

승인 대신 FDA가 요구하는 것

식이보충제 건강교육법(DSHEA)에 따라 FDA는 식이보충제를 시판 전에 승인할 권한이 없습니다. 제품이 안전하고, 불량이 아니며, 라벨이 올바르게 표시되었는지 확인할 1차 책임은 제조사와 유통업체에 있고, 이들은 현행 우수제조관리기준(cGMP)을 따라야 합니다. 미국향 식이보충제를 제조, 포장 또는 보관하는 시설은 식품 시설과 마찬가지로 시작 전에 FDA에 등록해야 하며, 수입 선적 건에는 다른 식품과 같이 FDA 사전통보가 필요합니다.

신규 식이원료는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매된 적이 없는 원료를 말합니다. 식품으로 쓰이는 물품으로서 화학적으로 변형되지 않은 형태로 식품 공급에 존재한 적이 없는 신규 식이원료를 함유한 보충제는, 주(州) 간 거래에 도입하기 최소 75일 전에 FDA에 시판 전 신고를 해야 하며, 합리적으로 안전할 것으로 예상된다고 판단한 근거를 함께 제출해야 합니다. 75일은 FDA가 부여하는 접수일(filing date)부터 계산하고, 실질적인 보완(substantive amendment)이 있으면 처음부터 다시 계산합니다.

미국 식이보충제 라벨 기재사항

• 명칭 표시(statement of identity): 제품명과 "dietary supplement" 또는 이에 상응하는 용어
• Supplement Facts 패널(보충제용 영양 표시)
• 내용량
• 제조사, 포장업체 또는 유통업체의 회사명과 소재지
• 구조·기능 표시가 있으면 그 아래에 면책문구
• 구조·기능 표시만 사용하고, 질병을 진단, 치료, 완치 또는 예방한다는 표시는 절대 하지 않음

표시와 안전성 보고

구조·기능 표시는 영양소나 원료가 신체의 구조나 기능에 미치는 영향을 설명하는 문구입니다. 이러한 표시가 있는 보충제를 처음 시판한 업체는 최초 시판 후 30일 이내에 FDA에 통보해야 하며, 라벨에는 다음 면책문구를 표기해야 합니다: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (이 문구는 미국 식품의약국의 평가를 받지 않았습니다. 이 제품은 어떠한 질병도 진단, 치료, 완치 또는 예방하기 위한 것이 아닙니다.) 제품이 질병을 진단, 치료, 완치 또는 예방한다고 표시하면 FDA는 이를 의약품으로 보며, 제품이 요건을 충족하는 승인된 건강 표시(authorized health claim)인 경우만 예외입니다.

판매 후에는 제조사와 유통업체가 접수한 중대한 이상사례 보고를 기록하고 조사하여 FDA에 전달해야 합니다. FDA 규정을 위반한 것으로 보이는 제품은 도착 시 억류될 수 있으므로, 선적 전에 해당 제품 유형에 대한 FDA 수입경보(import alert)를 확인하세요.