Ekspor suplemen makanan ke AS: aturan FDA, NDI, dan label

FDA tidak menyetujui suplemen makanan sebelum dijual, tetapi bukan berarti tidak ada aturan. Fasilitas yang memproduksi, mengemas, atau menyimpannya harus terdaftar di FDA, setiap pengiriman memerlukan prior notice, bahan yang belum dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994 memerlukan notifikasi paling lambat 75 hari sebelum dijual, dan label serta setiap klaim harus mengikuti aturan suplemen FDA.

Diperiksa berdasarkan sumber resmi: 2026-10

Sekilas info

Persetujuan pra-pemasaranTidak ada: berdasarkan DSHEA, FDA tidak dapat menyetujui suplemen makanan sebelum dipasarkan

Tanggung jawabProdusen dan distributor bertanggung jawab atas keamanan serta memastikan produk tidak tercemar (adulterated) atau salah label (misbranded)

Registrasi fasilitasWajib sebelum memproduksi, mengemas, atau menyimpan suplemen untuk AS (Bioterrorism Act)

Bahan diet baruBelum dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994: beri notifikasi ke FDA paling lambat 75 hari sebelum dijual (21 CFR 190.6)

Klaim struktur/fungsiBeri tahu FDA paling lambat 30 hari setelah pemasaran pertama, dan cantumkan disclaimer yang diwajibkan (21 CFR 101.93)

LabelPernyataan identitas (statement of identity) "Dietary supplement", panel Supplement Facts, kuantitas bersih, nama dan tempat usaha

Klaim penyakitProduk yang mengklaim dapat mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit diperlakukan sebagai obat

Efek sampingProdusen dan distributor mencatat, menyelidiki, dan meneruskan laporan kejadian efek samping serius ke FDA

Yang diminta FDA sebagai ganti persetujuan

Berdasarkan Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan (DSHEA), FDA tidak berwenang menyetujui suplemen makanan sebelum dipasarkan. Produsen dan distributor memikul tanggung jawab awal untuk memastikan produknya aman, tidak tercemar (adulterated), dan dilabeli dengan benar, serta wajib mengikuti current good manufacturing practices (cGMP). Fasilitas yang memproduksi, mengemas, atau menyimpan suplemen untuk AS mendaftar ke FDA sebelum memulai, seperti fasilitas makanan, dan pengiriman impor memerlukan prior notice FDA seperti makanan lainnya.

Bahan diet baru adalah bahan yang belum dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994. Suplemen yang mengandung bahan yang belum pernah ada dalam pasokan pangan sebagai barang yang digunakan sebagai makanan, dalam bentuk yang tidak diubah secara kimia, memerlukan notifikasi pra-pemasaran ke FDA paling lambat 75 hari sebelum diedarkan dalam perdagangan antarnegara bagian (interstate commerce), disertai dasar kesimpulan bahwa bahan tersebut secara wajar diperkirakan aman. Hitungan 75 hari dimulai dari tanggal pengajuan (filing date) yang diberikan FDA, dan perubahan substantif (substantive amendment) memulainya kembali dari awal.

Elemen label suplemen AS

Pernyataan identitas (statement of identity): nama produk dan kata "dietary supplement" atau istilah yang setara
Panel Supplement Facts (pelabelan nutrisi untuk suplemen)
Kuantitas bersih isi
Nama dan tempat usaha produsen, pengemas, atau distributor
Disclaimer di bawah setiap klaim struktur/fungsi
Hanya klaim struktur/fungsi, tidak pernah klaim untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit

Klaim dan pelaporan keamanan

Klaim struktur/fungsi menjelaskan bagaimana suatu nutrien atau bahan memengaruhi struktur atau fungsi tubuh. Perusahaan wajib memberi tahu FDA paling lambat 30 hari setelah memasarkan pertama kali suplemen yang memuat klaim tersebut, dan label harus memuat disclaimer: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (Terjemahan: Pernyataan ini belum dievaluasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat. Produk ini tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apa pun.) Klaim bahwa produk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit membuat produk itu dianggap obat oleh FDA, kecuali klaim tersebut merupakan authorized health claim yang memenuhi syarat bagi produk.

Setelah penjualan, produsen dan distributor wajib mencatat, menyelidiki, dan meneruskan ke FDA setiap laporan kejadian efek samping serius yang mereka terima. Produk yang tampak melanggar aturan FDA dapat ditahan saat tiba, jadi periksa import alert FDA untuk jenis produk Anda sebelum mengirim.

Langkah demi langkah

Periksa setiap bahan: jika belum dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994, ajukan notifikasi bahan diet baru paling lambat 75 hari sebelum dijual.
Daftarkan fasilitas produksi atau pengemasan ke FDA dan tunjuk US agent jika fasilitas berada di luar negeri.
Rancang label AS dengan pernyataan identitas, panel Supplement Facts, kuantitas bersih, serta nama dan tempat usaha.
Tinjau setiap klaim: pertahankan hanya klaim struktur/fungsi, tambahkan disclaimer, dan beri tahu FDA dalam 30 hari sejak pemasaran pertama.
Ajukan prior notice FDA untuk setiap pengiriman dan siapkan sistem untuk mencatat serta meneruskan kejadian efek samping serius.

Dokumen yang biasanya Anda perlukan

Nomor registrasi fasilitas makanan FDA
Bukti penerimaan notifikasi bahan diet baru, jika ada bahan yang memerlukannya
Label final AS dengan panel Supplement Facts
Notifikasi klaim struktur/fungsi yang dikirim ke FDA
Konfirmasi prior notice dan commercial invoice untuk setiap pengiriman

Masalah umum dan cara menghindarinya

Label menyatakan produk mengobati atau mencegah penyakit.

Apa yang harus dilakukan: Hapus klaim penyakit; klaim itu membuat produk menjadi obat. Gunakan kalimat struktur/fungsi dengan disclaimer yang diwajibkan.

Bahan baru dikirim tanpa notifikasi.

Apa yang harus dilakukan: Ajukan notifikasi bahan diet baru dan tunggu 75 hari sejak tanggal pengajuan sebelum menjual.

Label memakai panel Nutrition Facts (informasi nilai gizi) atau tidak ada panel sama sekali.

Apa yang harus dilakukan: Gunakan panel Supplement Facts, sebagaimana diwajibkan FDA untuk suplemen makanan.

Klaim struktur/fungsi tidak pernah dinotifikasikan ke FDA.

Apa yang harus dilakukan: Beri tahu FDA paling lambat 30 hari setelah produk dengan klaim itu pertama kali dipasarkan.

Sumber

Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)

Aturan sering berubah. Catatan ini adalah panduan praktis berdasarkan sumber di atas, bukan nasihat hukum. Pastikan persyaratan terkini dengan otoritas terkait, importir Anda, atau customs broker berlisensi sebelum mengirim.

Kode pelabuhan menurut negara

Bagikan ke rekan kerjaWhatsApp LinkedIn X

Catatan ekspor

Ekspor makanan ke AS: registrasi FDA, prior notice, dan FSVPEkspor makanan ke AS pada 2026: registrasi dan perpanjangan fasilitas FDA, prior notice, FSVP, pengajuan makanan kaleng, label, alergen, penahanan…Perpanjangan registrasi fasilitas makanan FDA 2026: 1 Oktober–31 DesemberCara memperpanjang registrasi fasilitas makanan FDA pada 2026: periode 1 Oktober sampai 31 Desember, tanpa biaya, nomor DUNS sebagai pengenal…Import Alert FDA dan DWPE: daftar merah, daftar hijau, dan cara dihapusSaat FDA memasukkan perusahaan atau produk ke Import Alert: arti penahanan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE), daftar merah, kuning, dan hijau, cara…

Pertanyaan umum

Apakah FDA menyetujui suplemen makanan sebelum dijual?

Tidak. Berdasarkan DSHEA, FDA tidak menyetujui suplemen sebelum dipasarkan; produsen dan distributor bertanggung jawab atas keamanan dan pelabelannya.

Apa itu bahan diet baru?

Bahan yang belum dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994. Sebagian memerlukan notifikasi ke FDA paling lambat 75 hari sebelum suplemen dijual.

Disclaimer apa yang diperlukan untuk klaim struktur/fungsi?

"This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (Terjemahan: Pernyataan ini belum dievaluasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat. Produk ini tidak dimaksudkan untuk mendiagnosis, mengobati, menyembuhkan, atau mencegah penyakit apa pun.)

Apakah pabrik suplemen di luar negeri perlu registrasi FDA?

Ya. Fasilitas yang memproduksi, mengemas, atau menyimpan suplemen untuk AS mendaftar ke FDA sebelum memulai, dan pengiriman memerlukan prior notice.

Bolehkah label suplemen menyatakan produk mengobati penyakit?

Tidak. Klaim penyakit membuat FDA menganggap produk itu sebagai obat, kecuali klaim tersebut merupakan authorized health claim yang memenuhi syarat bagi produk.

Alat gratis lainnya

Triplicate gratis dan terus diperbaiki. Merasa terbantu? Dukung Triplicate ♥