تصدير المكملات الغذائية إلى أمريكا: قواعد FDA وNDI والملصقات

لا توافق FDA على المكملات الغذائية قبل بيعها، لكن هذا لا يعني غياب القواعد. فالمنشأة التي تصنّعها أو تعبّئها أو تخزّنها تسجَّل لدى FDA، وتحتاج كل شحنة إلى إشعار مسبق، ويحتاج المكوّن الذي لم يُسوَّق في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994 إلى إشعار قبل البيع بـ 75 يومًا على الأقل، ويجب أن يتبع الملصق وأي ادعاءات قواعد FDA الخاصة بالمكملات.

تم التحقق مقابل مصادر رسمية: 2026-10

نظرة سريعة

الموافقة المسبقةلا توجد: بموجب DSHEA لا تستطيع FDA الموافقة على المكملات الغذائية قبل تسويقها

المسؤوليةالمصنّعون والموزّعون مسؤولون عن السلامة وعن كون المنتجات غير مغشوشة (adulterated) ولا مخالفة لمتطلبات الملصق (misbranded)

تسجيل المنشأةإلزامي قبل تصنيع المكملات أو تعبئتها أو تخزينها للسوق الأمريكية (قانون الإرهاب البيولوجي، Bioterrorism Act)

مكوّن غذائي جديد (NDI)لم يُسوَّق في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994: أبلغ FDA قبل البيع بـ 75 يومًا على الأقل (21 CFR 190.6)

ادعاء البنية/الوظيفةأبلغ FDA في موعد أقصاه 30 يومًا بعد أول تسويق، واطبع بيان إخلاء المسؤولية المطلوب (21 CFR 101.93)

الملصقبيان الهوية "Dietary supplement"، ولوحة Supplement Facts، والكمية الصافية، واسم مكان العمل وعنوانه

ادعاءات الأمراضيُعامَل المنتج الذي يدّعي تشخيص مرض أو علاجه أو الشفاء منه أو الوقاية منه بوصفه دواءً

الأحداث الضارةعلى المصنّعين والموزّعين تسجيل تقارير الأحداث الضارة الخطيرة والتحقيق فيها وإحالتها إلى FDA

ما الذي تشترطه FDA بدلًا من الموافقة

بموجب قانون الصحة والتعليم المتعلق بالمكملات الغذائية (DSHEA)، لا تملك FDA صلاحية الموافقة على المكملات الغذائية قبل تسويقها. ويتحمّل المصنّعون والموزّعون المسؤولية الأولية عن التأكد من أن منتجاتهم آمنة وغير مغشوشة (adulterated) وأن ملصقاتها صحيحة، وعليهم اتباع ممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP). وتسجَّل المنشآت التي تصنّع المكملات أو تعبّئها أو تخزّنها للسوق الأمريكية لدى FDA قبل أن تبدأ، كما تفعل منشآت الأغذية، وتحتاج الشحنات المستوردة إلى إشعار مسبق لـ FDA مثل الأغذية الأخرى.

المكوّن الغذائي الجديد (NDI) هو مكوّن لم يُسوَّق في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994. ويحتاج أي مكمّل يحتوي على NDI لم يسبق وجوده في الإمدادات الغذائية بوصفه مادة تُستخدم غذاءً، بصورة لم تتغير كيميائيًا، إلى إشعار ما قبل التسويق لدى FDA قبل طرحه في التجارة بين الولايات بـ 75 يومًا على الأقل، مع بيان الأساس الذي يدعم الاستنتاج بأن سلامته متوقعة بصورة معقولة. وتُحتسب الأيام الـ 75 من تاريخ التقديم (filing date) الذي تمنحه FDA، ويؤدي أي تعديل جوهري إلى بدء احتسابها من جديد.

عناصر الملصق الخاص بالمكمّل الغذائي في الولايات المتحدة

بيان الهوية: اسم المنتج وعبارة "dietary supplement" أو ما يعادلها
لوحة Supplement Facts (البيانات الغذائية على ملصق المكملات)
الكمية الصافية للمحتويات
الاسم ومكان العمل للمصنِّع أو المعبِّئ أو الموزِّع
بيان إخلاء المسؤولية الذي يوضع تحت أي عبارة بنية/وظيفة
عبارات البنية/الوظيفة فقط، وليس ادعاءات بتشخيص مرض أو علاجه أو الشفاء منه أو الوقاية منه

الادعاءات والإبلاغ عن السلامة

عبارة البنية/الوظيفة تصف كيف يؤثر عنصر غذائي أو مكوّن في بنية الجسم أو وظيفته. وعلى الشركة إبلاغ FDA في موعد أقصاه 30 يومًا بعد أول تسويق لمكمّل يحمل مثل هذه العبارة، ويجب أن يحمل الملصق بيان إخلاء المسؤولية: "This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (ترجمته: لم تقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه العبارة. هذا المنتج غير مخصص لتشخيص أي مرض أو علاجه أو الشفاء منه أو الوقاية منه.) والادعاء بأن المنتج يشخّص مرضًا أو يعالجه أو يشفي منه أو يقي منه يجعله دواءً في نظر FDA، ما لم يكن ادعاءً صحيًا مصرَّحًا به (authorized health claim) يستوفي المنتج شروطه.

بعد البيع، يجب على المصنّعين والموزّعين تسجيل أي تقارير عن أحداث ضارة خطيرة تصلهم والتحقيق فيها وإحالتها إلى FDA. ويمكن احتجاز المنتجات التي يبدو أنها تخالف قواعد FDA عند وصولها، لذا راجع تنبيهات الاستيراد الصادرة عن FDA الخاصة بنوع منتجك قبل الشحن.

خطوة بخطوة

افحص كل مكوّن: إذا لم يكن مسوَّقًا في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994، فقدّم إشعار مكوّن غذائي جديد قبل البيع بـ 75 يومًا على الأقل.
سجّل منشأة التصنيع أو التعبئة لدى FDA، وعيّن وكيلًا أمريكيًا إذا كانت المنشأة في الخارج.
صمّم ملصقًا أمريكيًا يتضمن بيان الهوية ولوحة Supplement Facts والكمية الصافية والاسم ومكان العمل.
راجع كل ادعاء: أبقِ على عبارات البنية/الوظيفة، وأضف بيان إخلاء المسؤولية، وأبلغ FDA خلال 30 يومًا من أول تسويق.
قدّم إشعارًا مسبقًا لـ FDA لكل شحنة، وأنشئ نظامًا لتسجيل الأحداث الضارة الخطيرة وإحالتها.

المستندات التي تحتاجها عادةً

رقم تسجيل منشأة الأغذية لدى FDA
إقرار استلام إشعار المكوّن الغذائي الجديد، إن كان أي مكوّن يحتاج إليه
الملصق الأمريكي النهائي مع لوحة Supplement Facts
إشعار ادعاء البنية/الوظيفة المرسل إلى FDA
تأكيد الإشعار المسبق والفاتورة التجارية لكل شحنة

مشكلات شائعة وكيفية تجنبها

الملصق يذكر أن المنتج يعالج مرضًا أو يقي منه.

ما الذي يجب فعله: احذف ادعاءات الأمراض؛ فهي تجعل المنتج دواءً. استخدم صياغة البنية/الوظيفة مع بيان إخلاء المسؤولية المطلوب.

شحن مكوّن جديد دون إشعار.

ما الذي يجب فعله: قدّم إشعار المكوّن الغذائي الجديد وانتظر 75 يومًا من تاريخ التقديم قبل البيع.

الملصق يستخدم لوحة Nutrition Facts (الحقائق الغذائية) أو لا يتضمن أي لوحة.

ما الذي يجب فعله: استخدم لوحة Supplement Facts كما تشترط FDA للمكملات الغذائية.

لم يُبلَّغ FDA بادعاء البنية/الوظيفة.

ما الذي يجب فعله: أبلغ FDA في موعد أقصاه 30 يومًا بعد أول تسويق للمنتج بهذا الادعاء.

المصادر

Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)

تتغيّر القواعد كثيرًا. هذه الملاحظة إرشاد عملي يستند إلى المصادر أعلاه، وليست استشارة قانونية. تأكد من المتطلبات الحالية لدى الجهة المختصة أو المستورد أو وسيط جمركي مرخّص قبل الشحن.

رموز الموانئ حسب الدولة

شاركه مع زميلWhatsApp LinkedIn X

ملاحظات تجارية

تصدير الأغذية إلى الولايات المتحدة: تسجيل FDA والإشعار المسبق وFSVPتصدير الأغذية إلى الولايات المتحدة في 2026: تسجيل منشآت FDA وتجديدها، الإشعار المسبق، برنامج FSVP، تسجيلات الأغذية المعلّبة، الملصقات، مسبّبات…تجديد تسجيل منشأة الأغذية لدى FDA لعام 2026: من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبركيف تجدّد تسجيل منشأة الأغذية لدى FDA في 2026: فترة التجديد من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر، ودون رسوم، ورقم DUNS بوصفه معرِّف المنشأة الفريد، والوكيل…تنبيهات الاستيراد من FDA وDWPE: القائمة الحمراء والخضراء وكيفية الإزالةمتى تدرج FDA منشأة أو منتجًا في تنبيه استيراد: معنى الاحتجاز دون فحص مادي (DWPE)، والقوائم الحمراء والصفراء والخضراء، وكيفية إدراج المنشآت، وكيفية…

أسئلة شائعة

هل توافق FDA على المكملات الغذائية قبل بيعها؟

لا. بموجب DSHEA لا توافق FDA على المكملات قبل تسويقها؛ والمصنّعون والموزّعون هم المسؤولون عن سلامتها وملصقاتها.

ما المكوّن الغذائي الجديد (NDI)؟

مكوّن لم يُسوَّق في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994. وبعض هذه المكوّنات يحتاج إلى إشعار FDA قبل بيع المكمّل بـ 75 يومًا على الأقل.

ما بيان إخلاء المسؤولية المطلوب لادعاء البنية/الوظيفة؟

"This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (ترجمته: لم تقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه العبارة. هذا المنتج غير مخصص لتشخيص أي مرض أو علاجه أو الشفاء منه أو الوقاية منه.)

هل تحتاج مصانع المكملات في الخارج إلى تسجيل لدى FDA؟

نعم. تسجَّل المنشآت التي تصنّع المكملات أو تعبّئها أو تخزّنها للسوق الأمريكية لدى FDA قبل أن تبدأ، وتحتاج الشحنات إلى إشعار مسبق.

هل يجوز أن يذكر ملصق المكمّل أنه يعالج مرضًا؟

لا. ادعاء المرض يجعل المنتج دواءً في نظر FDA، ما لم يكن ادعاءً صحيًا مصرَّحًا به يستوفي المنتج شروطه.