Exportar suplementos alimentares para os EUA: regras da FDA, NDI e rótulos
A FDA não aprova suplementos alimentares antes de serem vendidos, mas isso não significa que não haja regras. A instalação que os fabrica, embala ou armazena se registra na FDA, cada embarque precisa de prior notice, um ingrediente que não era comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994 exige uma notificação pelo menos 75 dias antes da venda, e o rótulo e quaisquer alegações devem seguir as regras da FDA para suplementos.
Verificado em fontes oficiais: 2026-10
Resumo
O que a FDA exige no lugar da aprovação
Pela Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares (DSHEA), a FDA não tem autoridade para aprovar suplementos alimentares antes de serem comercializados. Fabricantes e distribuidores têm a responsabilidade inicial de garantir que seus produtos sejam seguros, não sejam adulterados e estejam rotulados corretamente, e devem seguir as boas práticas de fabricação vigentes. As instalações que fabricam, embalam ou armazenam suplementos para os EUA se registram na FDA antes de começar, como as instalações de alimentos, e os embarques importados precisam de prior notice à FDA, como os demais alimentos.
Um novo ingrediente dietético é aquele que não era comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994. Um suplemento que contenha um ingrediente que não esteve presente no suprimento de alimentos como artigo usado como alimento, em uma forma não alterada quimicamente, precisa de uma notificação pré-comercialização à FDA pelo menos 75 dias antes de ser introduzido no comércio interestadual, com a base para concluir que se espera razoavelmente que seja seguro. Os 75 dias contam a partir da data de apresentação informada pela FDA, e uma alteração substancial os reinicia.
Elementos do rótulo de um suplemento nos EUA
- Declaração de identidade: o nome do produto e as palavras “dietary supplement” ou um termo equivalente
- Painel Supplement Facts (rotulagem nutricional para suplementos)
- Quantidade líquida do conteúdo
- Nome e local de atividade do fabricante, embalador ou distribuidor
- O aviso de isenção de responsabilidade sob qualquer declaração de estrutura/função
- Apenas declarações de estrutura/função, nunca alegações de diagnosticar, tratar, curar ou prevenir uma doença
Alegações e relatos de segurança
Uma declaração de estrutura/função descreve como um nutriente ou ingrediente afeta a estrutura ou a função do corpo. A empresa deve notificar a FDA no máximo 30 dias após comercializar pela primeira vez um suplemento que traga uma, e o rótulo deve trazer o aviso de isenção de responsabilidade: “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.” [Esta declaração não foi avaliada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.] Uma alegação de que o produto diagnostica, trata, cura ou previne uma doença o torna um medicamento aos olhos da FDA, a menos que seja uma alegação de saúde autorizada para a qual o produto se qualifique.
Após a venda, fabricantes e distribuidores devem registrar, investigar e encaminhar à FDA quaisquer relatos de eventos adversos graves que receberem. Produtos que pareçam violar as regras da FDA podem ser retidos na chegada, então consulte os alertas de importação (import alerts) da FDA para o seu tipo de produto antes de embarcar.
Passo a passo
- Verifique cada ingrediente: se não era comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994, apresente uma notificação de novo ingrediente dietético pelo menos 75 dias antes da venda.
- Registre na FDA a instalação de fabricação ou embalagem e nomeie um agente nos EUA se ela estiver no exterior.
- Elabore um rótulo para os EUA com a declaração de identidade, o painel Supplement Facts, a quantidade líquida e o nome e local de atividade.
- Revise cada alegação: mantenha as declarações de estrutura/função, acrescente o aviso de isenção de responsabilidade e notifique a FDA em até 30 dias após a primeira comercialização.
- Apresente o prior notice da FDA para cada embarque e mantenha um sistema para registrar e encaminhar eventos adversos graves.
Documentos normalmente necessários
- Número de registro de instalação de alimentos da FDA
- Comprovante da notificação de novo ingrediente dietético, se algum ingrediente exigir
- Rótulo final para os EUA com painel Supplement Facts
- Notificação da alegação de estrutura/função enviada à FDA
- Confirmação do prior notice e fatura comercial de cada embarque
Problemas comuns e como evitá-los
O que fazer: Remova as alegações de doença; elas tornam o produto um medicamento. Use texto de estrutura/função com o aviso de isenção de responsabilidade exigido.
O que fazer: Apresente a notificação de novo ingrediente dietético e aguarde 75 dias a partir da data de apresentação antes de vender.
O que fazer: Use um painel Supplement Facts, como a FDA exige para suplementos alimentares.
O que fazer: Notifique a FDA no máximo 30 dias após comercializar pela primeira vez o produto com essa alegação.
Fontes
- Questions and Answers on Dietary Supplements U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- 21 CFR 190.6: Requirement for premarket notification Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
- 21 CFR 101.93: Certain types of statements for dietary supplements Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
As regras mudam com frequência. Esta nota é orientação prática baseada nas fontes acima, não aconselhamento jurídico. Confirme as exigências atuais com a autoridade competente, seu importador ou um despachante aduaneiro licenciado antes de embarcar.
Códigos de porto por país
Notas de comércio
Perguntas frequentes
A FDA aprova suplementos alimentares antes de serem vendidos?
Não. Pela DSHEA, a FDA não aprova suplementos antes da comercialização; fabricantes e distribuidores são responsáveis por sua segurança e rotulagem.
O que é um novo ingrediente dietético?
Um ingrediente não comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994. Alguns exigem uma notificação à FDA pelo menos 75 dias antes de o suplemento ser vendido.
Qual aviso de isenção de responsabilidade é necessário para uma alegação de estrutura/função?
“This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.” [Esta declaração não foi avaliada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.]
Fábricas de suplementos no exterior precisam de registro na FDA?
Sim. As instalações que fabricam, embalam ou armazenam suplementos para os EUA se registram na FDA antes de começar, e os embarques precisam de prior notice.
O rótulo de um suplemento pode dizer que trata uma doença?
Não. Uma alegação de doença torna o produto um medicamento aos olhos da FDA, a menos que seja uma alegação de saúde autorizada para a qual o produto se qualifique.
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