Nhập khẩu thiết bị y tế vào Mỹ: đăng ký FDA, niêm yết và 510(k)
Thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ được FDA xem xét ngay trong quá trình khai báo nhập khẩu (entry). Nhà sản xuất nước ngoài phải đăng ký cơ sở, niêm yết thiết bị, chỉ định một đại diện tại Mỹ (US Agent) và, trừ khi thiết bị được miễn, phải có chấp thuận 510(k) (clearance) hoặc phê duyệt PMA. Nhà nhập khẩu ban đầu cũng phải đăng ký, và tờ khai phải mang các mã khớp với hồ sơ của FDA, nếu không lô hàng có thể bị giữ.
Đã đối chiếu với nguồn chính thức: 2026-10
Tổng quan nhanh
FDA xem xét việc nhập khẩu thiết bị như thế nào
Tờ khai (entry) nộp cho Cục Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) cũng được gửi điện tử cho FDA qua ACE. Với thiết bị y tế, tờ khai ghi nước xuất xứ, mã sản phẩm FDA, mô tả sản phẩm của nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, người gửi hàng, các mã xác nhận tuân thủ (affirmation of compliance) và mã HTS. FDA đối chiếu những thông tin này với hồ sơ đăng ký và niêm yết của mình, và sản phẩm không đáp ứng yêu cầu của FDA có thể bị giữ khi nhập khẩu.
Các yêu cầu cơ bản đối với nhà sản xuất nước ngoài là đăng ký cơ sở, niêm yết thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, 510(k) hoặc PMA nếu không được miễn, ghi nhãn và báo cáo thiết bị y tế (MDR). Nhà nhập khẩu ban đầu, tức bên thúc đẩy việc tiếp thị thiết bị mà không đóng gói lại hay dán nhãn lại, đăng ký cơ sở của mình, báo cáo sự cố bất lợi theo 21 CFR 803, báo cáo các hành động khắc phục và thu hồi theo 21 CFR 806 và tuân thủ quy định truy vết thiết bị theo 21 CFR 821 khi áp dụng.
Mã xác nhận tuân thủ (Affirmation of Compliance) cho thiết bị
- DEV: số đăng ký của nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài
- DFE: số đăng ký của nhà xuất khẩu thiết bị y tế nước ngoài, nếu khác nhà sản xuất
- LST: số niêm yết thiết bị của nhà sản xuất hoặc nhà xuất khẩu nước ngoài
- PM#: số 510(k) hoặc PMA, khi mã sản phẩm FDA yêu cầu
- DDM: nhà sản xuất thiết bị y tế trong nước, dùng cho một số trường hợp hàng Mỹ bị trả về, nhập khẩu để xuất khẩu, tái xử lý và bộ thiết bị (kit)
- Mã sản phẩm FDA, nhà sản xuất, người gửi hàng và số trước khi lưu hành phải khớp với nội dung niêm yết
Đăng ký, phí và đại diện tại Mỹ
Việc đăng ký được thực hiện trong Hệ thống Đăng ký và Niêm yết Thống nhất của FDA (FURLS) và được gia hạn mỗi năm từ 1/10 đến 31/12. Mọi cơ sở phải đăng ký đều nộp phí đăng ký hằng năm trước khi hoàn tất đăng ký: 13.785 USD cho FY 2027. FDA có thể miễn phí hằng năm, nhưng không miễn phí lần đầu, cho một số doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện chứng minh được khó khăn tài chính.
Cơ sở nước ngoài chỉ định một đại diện tại Mỹ trong hồ sơ đăng ký. Đại diện này phải cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Mỹ, không được chỉ dùng hộp thư bưu điện hoặc dịch vụ trả lời điện thoại, và xác nhận qua email; nếu không xác nhận trong vòng 10 ngày làm việc, cơ sở phải chỉ định người khác. Đại diện giúp FDA liên lạc với cơ sở và sắp xếp lịch thanh tra, nhưng không chịu trách nhiệm về báo cáo MDR hay hồ sơ 510(k). Nhà nhập khẩu sản phẩm phát bức xạ thuộc diện có tiêu chuẩn hiệu năng cũng phải nộp Form FDA 2877.
Các bước thực hiện
- Xác định mã sản phẩm FDA và loại của thiết bị, và xem thiết bị cần 510(k), PMA hay được miễn.
- Nếu cần, lấy chấp thuận 510(k) hoặc phê duyệt PMA trước khi giao hàng.
- Nộp phí đăng ký hằng năm, đăng ký cơ sở trong FURLS, niêm yết thiết bị và chỉ định một đại diện tại Mỹ.
- Bảo đảm nhà nhập khẩu ban đầu đã đăng ký và nêu rõ các nhà sản xuất mà họ nhập hàng.
- Cung cấp cho đại lý hải quan số DEV hoặc DFE, LST, PM#, mã sản phẩm và mã HTS để khai trên tờ khai ACE.
Chứng từ thường cần
- Số đăng ký cơ sở (DEV cho nhà sản xuất, DFE cho nhà xuất khẩu nước ngoài)
- Số niêm yết thiết bị (LST)
- Số 510(k) hoặc PMA (PM#), trừ khi thiết bị được miễn
- Mã sản phẩm FDA và mã HTS trên hóa đơn thương mại
- Form FDA 2877, cho sản phẩm phát bức xạ thuộc diện có tiêu chuẩn hiệu năng
Vấn đề thường gặp và cách phòng tránh
Cách xử lý: Gửi số niêm yết của nhà sản xuất hoặc nhà xuất khẩu nước ngoài cùng tờ khai, và kiểm tra số đó chính xác và còn hiệu lực.
Cách xử lý: Dùng số đăng ký của đúng các doanh nghiệp được ghi là nhà sản xuất và người gửi hàng trên dòng đó.
Cách xử lý: Bổ sung số 510(k) hoặc PMA; nếu thiết bị được miễn, hãy kiểm tra lại mã sản phẩm có đúng không.
Cách xử lý: Khai mã sản phẩm và số trước khi lưu hành đúng như trong niêm yết, hoặc cập nhật niêm yết trong FURLS.
Nguồn tham khảo
- Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Các quy định thường xuyên thay đổi. Ghi chú này là hướng dẫn thực tế dựa trên các nguồn nêu trên, không phải tư vấn pháp lý. Hãy xác nhận yêu cầu hiện hành với cơ quan có thẩm quyền, nhà nhập khẩu của bạn hoặc đại lý hải quan được cấp phép trước khi xuất hàng.
Mã cảng theo quốc gia
Ghi chú thương mại
Câu hỏi thường gặp
Công ty nước ngoài có cần đăng ký FDA để xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ không?
Có. Nhà sản xuất và nhà xuất khẩu nước ngoài đăng ký cơ sở, niêm yết thiết bị và chỉ định một đại diện tại Mỹ; nhà nhập khẩu ban đầu cũng phải đăng ký.
Phí đăng ký thiết bị y tế với FDA là bao nhiêu?
13.785 USD cho FY 2027, từ 1/10/2026 đến 30/9/2027. Phí được nộp trước khi hoàn tất đăng ký.
Khi nào phải gia hạn đăng ký thiết bị?
Mỗi năm từ 1/10 đến 31/12. Cơ sở mới đăng ký trong vòng 30 ngày kể từ khi bắt đầu hoạt động.
Mọi thiết bị y tế đều cần 510(k) không?
Không. Phần lớn thiết bị Class I được miễn, phần lớn thiết bị Class II cần 510(k) và phần lớn thiết bị Class III cần PMA.
Đại diện tại Mỹ làm gì?
Giúp FDA liên lạc với cơ sở nước ngoài, trả lời câu hỏi về các thiết bị nhập khẩu của cơ sở và hỗ trợ sắp xếp lịch thanh tra. Không chịu trách nhiệm về báo cáo MDR hay hồ sơ 510(k).
Công cụ miễn phí khác
Triplicate miễn phí và ngày càng tốt hơn. Bạn thấy hữu ích chứ? Ủng hộ Triplicate ♥
Muốn dùng không có quảng cáo? Pro tắt mọi quảng cáo · $1/tháng