امریکہ میں میڈیکل ڈیوائس امپورٹ: FDA رجسٹریشن، لسٹنگ اور 510(k)
امریکہ میں امپورٹ ہونے والی میڈیکل ڈیوائسز کا جائزہ FDA کسٹمز انٹری کے دوران لیتی ہے۔ غیر ملکی مینوفیکچرر کو اپنی فیسیلٹی رجسٹر کرنی ہوتی ہے، اپنی ڈیوائسز لسٹ کرنی ہوتی ہیں، ایک امریکی ایجنٹ نامزد کرنا ہوتا ہے اور، جب تک ڈیوائس مستثنیٰ نہ ہو، 510(k) کلیئرنس یا PMA منظوری حاصل کرنی ہوتی ہے۔ ابتدائی امپورٹر بھی رجسٹر ہوتا ہے، اور انٹری میں ایسے کوڈز ہونے چاہییں جو FDA کے ریکارڈ سے میل کھاتے ہوں، ورنہ شپمنٹ روکی جا سکتی ہے۔
آفیشل ذرائع کے خلاف چیک شدہ: 2026-10
ایک نظر میں
FDA ڈیوائس امپورٹ کا جائزہ کیسے لیتی ہے
امریکی کسٹمز اینڈ بارڈر پروٹیکشن (CBP) کے پاس داخل کی گئی انٹریز ACE کے ذریعے الیکٹرانک طور پر FDA کو بھی بھیجی جاتی ہیں۔ ڈیوائسز کے لیے انٹری میں ملکِ اصل، FDA پروڈکٹ کوڈ، امپورٹر کی پروڈکٹ تفصیل، مینوفیکچرر، شپر، تعمیل کی توثیق کے کوڈز اور HTS کوڈ درج ہوتے ہیں۔ FDA ان کا موازنہ اپنے رجسٹریشن اور لسٹنگ ریکارڈ سے کرتی ہے، اور جو پروڈکٹس FDA کے تقاضے پورے نہیں کرتیں انہیں انٹری پر روکا جا سکتا ہے۔
غیر ملکی مینوفیکچرر کے بنیادی تقاضے یہ ہیں: فیسیلٹی رجسٹریشن، ڈیوائس لسٹنگ، کوالٹی مینجمنٹ سسٹم، استثنا نہ ہونے کی صورت میں 510(k) یا PMA، لیبلنگ، اور میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ (MDR)۔ ابتدائی امپورٹر، جو ڈیوائس کو دوبارہ پیک یا دوبارہ لیبل کیے بغیر اس کی مارکیٹنگ کو آگے بڑھاتا ہے، اپنی فیسیلٹی رجسٹر کرتا ہے، 21 CFR 803 کے تحت منفی واقعات کی رپورٹ دیتا ہے، 21 CFR 806 کے تحت کریکشنز اور ریموولز کی رپورٹ دیتا ہے، اور جہاں لاگو ہو وہاں 21 CFR 821 کے تحت ڈیوائس ٹریکنگ کی پیروی کرتا ہے۔
ڈیوائسز کے لیے تعمیل کی توثیق (Affirmation of Compliance) کے کوڈز
- DEV: غیر ملکی ڈیوائس مینوفیکچرر کا رجسٹریشن نمبر
- DFE: غیر ملکی ڈیوائس ایکسپورٹر کا رجسٹریشن نمبر، اگر وہ مینوفیکچرر سے مختلف ہو
- LST: مینوفیکچرر یا غیر ملکی ایکسپورٹر کا ڈیوائس لسٹنگ نمبر
- PM#: 510(k) یا PMA نمبر، جب FDA پروڈکٹ کوڈ کے لیے ضروری ہو
- DDM: ملکی ڈیوائس مینوفیکچرر، بعض واپس آنے والے امریکی سامان، ایکسپورٹ کے لیے امپورٹ، ری پروسیسنگ اور ڈیوائس کٹس کی صورتوں میں
- FDA پروڈکٹ کوڈ، مینوفیکچرر، شپر اور پری مارکیٹ نمبر لسٹنگ میں درج معلومات سے میل کھانے چاہییں
رجسٹریشن، فیس اور امریکی ایجنٹ
رجسٹریشن FDA کے یونیفائیڈ رجسٹریشن اینڈ لسٹنگ سسٹم (FURLS) میں ہوتی ہے اور ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان تجدید کی جاتی ہے۔ رجسٹر ہونے والی تمام فیسیلٹیز رجسٹریشن مکمل ہونے سے پہلے سالانہ رجسٹریشن فیس ادا کرتی ہیں: FY 2027 کے لیے USD 13,785۔ مالی مشکل ثابت کرنے والے بعض اہل چھوٹے کاروباروں کے لیے FDA سالانہ فیس معاف کر سکتی ہے، لیکن ابتدائی فیس نہیں۔
غیر ملکی فیسیلٹی اپنی رجسٹریشن میں ایک امریکی ایجنٹ نامزد کرتی ہے۔ ایجنٹ کا امریکہ میں رہنا یا وہاں کاروباری مقام ہونا ضروری ہے، وہ صرف پوسٹ آفس باکس یا آنسرنگ سروس پر انحصار نہیں کر سکتا، اور ای میل سے تصدیق کرتا ہے؛ اگر وہ 10 کاروباری دنوں کے اندر تصدیق نہ کرے تو فیسیلٹی کو دوسرا ایجنٹ نامزد کرنا ہوگا۔ ایجنٹ FDA کو فیسیلٹی سے رابطہ کرنے اور معائنے طے کرنے میں مدد دیتا ہے، لیکن MDR رپورٹس یا 510(k) درخواستوں کا ذمہ دار نہیں۔ پرفارمنس اسٹینڈرڈ کے تحت آنے والی ریڈی ایشن خارج کرنے والی پروڈکٹس کے امپورٹرز Form FDA 2877 بھی فائل کرتے ہیں۔
قدم بہ قدم
- ڈیوائس کا FDA پروڈکٹ کوڈ اور کلاس معلوم کریں، اور یہ بھی کہ اسے 510(k) یا PMA درکار ہے یا وہ مستثنیٰ ہے۔
- اگر 510(k) کلیئرنس یا PMA منظوری ضروری ہو تو شپنگ سے پہلے حاصل کریں۔
- سالانہ رجسٹریشن فیس ادا کریں، FURLS میں فیسیلٹی رجسٹر کریں، ڈیوائسز لسٹ کریں اور ایک امریکی ایجنٹ نامزد کریں۔
- یقینی بنائیں کہ ابتدائی امپورٹر رجسٹر ہو چکا ہے اور ان مینوفیکچررز کی نشاندہی کرتا ہے جن سے وہ امپورٹ کرتا ہے۔
- ACE انٹری کے لیے کسٹمز بروکر کو DEV یا DFE، LST اور PM# نمبرز، پروڈکٹ کوڈ اور HTS کوڈ دیں۔
عام طور پر درکار دستاویزات
- فیسیلٹی رجسٹریشن نمبر (مینوفیکچرر کے لیے DEV، غیر ملکی ایکسپورٹر کے لیے DFE)
- ڈیوائس لسٹنگ نمبر (LST)
- 510(k) یا PMA نمبر (PM#)، جب تک ڈیوائس مستثنیٰ نہ ہو
- کمرشل انوائس پر FDA پروڈکٹ کوڈ اور HTS کوڈ
- Form FDA 2877، پرفارمنس اسٹینڈرڈ کے تحت آنے والی ریڈی ایشن خارج کرنے والی پروڈکٹس کے لیے
عام مسائل اور ان سے بچنے کا طریقہ
کیا کریں: انٹری کے ساتھ مینوفیکچرر یا غیر ملکی ایکسپورٹر کا لسٹنگ نمبر بھیجیں اور دیکھ لیں کہ وہ درست اور موجودہ ہے۔
کیا کریں: اس لائن میں مینوفیکچرر اور شپر کے طور پر جن فرموں کے نام درج ہیں انہی کے رجسٹریشن نمبرز استعمال کریں۔
کیا کریں: 510(k) یا PMA نمبر شامل کریں؛ اگر ڈیوائس مستثنیٰ ہے تو دیکھ لیں کہ پروڈکٹ کوڈ درست ہے۔
کیا کریں: پروڈکٹ کوڈ اور پری مارکیٹ نمبر بالکل ویسے ہی ڈیکلیئر کریں جیسے لسٹنگ میں ہیں، یا FURLS میں لسٹنگ اپ ڈیٹ کریں۔
ذرائع
- Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)
قواعد اکثر بدلتے رہتے ہیں۔ یہ نوٹ اوپر دیے گئے ذرائع پر مبنی عملی رہنمائی ہے، قانونی مشورہ نہیں۔ شپمنٹ سے پہلے متعلقہ اتھارٹی، اپنے امپورٹر یا کسی لائسنس یافتہ کسٹمز بروکر سے موجودہ تقاضوں کی تصدیق کریں۔
ملک کے لحاظ سے پورٹ کوڈز
ٹریڈ نوٹس
عام سوالات
کیا غیر ملکی کمپنی کو امریکہ کو میڈیکل ڈیوائسز ایکسپورٹ کرنے کے لیے FDA رجسٹریشن چاہیے؟
جی ہاں۔ غیر ملکی مینوفیکچررز اور غیر ملکی ایکسپورٹرز اپنی فیسیلٹی رجسٹر کرتے ہیں، ڈیوائسز لسٹ کرتے ہیں اور ایک امریکی ایجنٹ نامزد کرتے ہیں؛ ابتدائی امپورٹر بھی رجسٹر ہوتا ہے۔
FDA میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن فیس کتنی ہے؟
FY 2027 کے لیے USD 13,785، جو 1 اکتوبر 2026 سے 30 ستمبر 2027 تک ہے۔ یہ رجسٹریشن مکمل ہونے سے پہلے ادا کی جاتی ہے۔
ڈیوائس رجسٹریشن کی تجدید کب کرنی ہوتی ہے؟
ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان۔ نئی فیسیلٹی کسی سرگرمی کے آغاز کے 30 دنوں کے اندر رجسٹر ہوتی ہے۔
کیا تمام میڈیکل ڈیوائسز کو 510(k) چاہیے؟
نہیں۔ زیادہ تر کلاس I ڈیوائسز مستثنیٰ ہیں، زیادہ تر کلاس II ڈیوائسز کو 510(k) چاہیے، اور زیادہ تر کلاس III ڈیوائسز کو PMA چاہیے۔
امریکی ایجنٹ کیا کرتا ہے؟
وہ FDA کو غیر ملکی فیسیلٹی سے رابطہ کرنے میں مدد دیتا ہے، اس کی امپورٹ کی گئی ڈیوائسز کے بارے میں سوالات کے جواب دیتا ہے اور معائنے طے کرنے میں مدد کرتا ہے۔ وہ MDR رپورٹس یا 510(k) درخواستوں کا ذمہ دار نہیں۔
مزید مفت ٹولز
Triplicate مفت ہے اور مسلسل بہتر ہو رہا ہے۔ کیا یہ آپ کے کام آیا؟ Triplicate کو سپورٹ کریں ♥
اشتہارات کے بغیر چاہیے؟ Pro تمام اشتہارات ہٹا دیتا ہے · 1 ڈالر ماہانہ