미국 의료기기 수입: FDA 시설 등록·제품 등재·510(k) 정리
미국으로 수입되는 의료기기는 수입신고(entry) 과정에서 FDA의 심사를 받습니다. 해외 제조업체는 시설을 등록하고 제품을 등재하며 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 하고, 면제 대상이 아니라면 시판 전 신고 510(k)의 허가(clearance)나 시판 전 승인(PMA)도 받아야 합니다. 최초 수입자도 등록해야 하며, 수입신고에는 FDA 기록과 일치하는 코드를 기재해야 합니다. 일치하지 않으면 화물이 억류될 수 있습니다.
공식 자료 확인일: 2026-10
한눈에 보기
FDA가 의료기기 수입을 심사하는 방식
미국 관세국경보호청(CBP)에 제출하는 수입신고는 ACE를 통해 FDA에도 전자적으로 전송됩니다. 의료기기의 경우 수입신고에 원산지, FDA 제품코드, 수입자의 제품 설명, 제조업체, 선적인, 적합성 확인 코드(affirmation of compliance codes), HTS 코드를 기재합니다. FDA는 이를 자체 등록·등재 기록과 대조하며, FDA 요건을 충족하지 못한 제품은 통관 시 억류될 수 있습니다.
해외 제조업체의 기본 요건은 시설 등록, 제품 등재, 품질경영시스템, 면제가 아닌 경우의 510(k) 또는 PMA, 라벨링, 의료기기 보고(MDR)입니다. 기기를 재포장하거나 재라벨링하지 않고 시장 유통을 촉진하는 최초 수입자는 시설을 등록하고, 21 CFR 803에 따라 이상사례를 보고하고, 21 CFR 806에 따라 시정·제거 조치를 보고하며, 해당하는 경우 21 CFR 821에 따른 기기 추적을 따릅니다.
의료기기 적합성 확인 코드(Affirmation of Compliance)
- DEV: 해외 의료기기 제조업체의 등록번호
- DFE: 제조업체와 다른 경우 해외 의료기기 수출업체의 등록번호
- LST: 제조업체 또는 해외 수출업체의 제품 등재번호
- PM#: FDA 제품코드가 요구하는 경우 510(k) 또는 PMA 번호
- DDM: 국내 의료기기 제조업체 코드로, 일부 미국산 반송 물품, 수출용 수입, 재처리, 의료기기 키트에 사용
- FDA 제품코드, 제조업체, 선적인, 시판 전 번호는 등재된 내용과 일치해야 함
등록, 수수료와 미국 대리인
등록은 FDA의 통합 등록·등재 시스템(FURLS)에서 하며 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신합니다. 등록 대상 시설은 모두 등록이 완료되기 전에 연간 등록 수수료를 납부해야 하며, FY 2027은 USD 13,785입니다. FDA는 재정적 어려움을 입증한 일부 적격 소기업에 대해 연간 수수료는 면제할 수 있지만 최초 수수료는 면제할 수 없습니다.
해외 시설은 등록 시 미국 대리인 1명을 지정합니다. 대리인은 미국에 거주하거나 사업장이 있어야 하고, 사서함이나 응답 서비스만 사용할 수 없으며, 이메일로 지정을 확인합니다. 10영업일 이내에 확인하지 않으면 시설은 다른 대리인을 지정해야 합니다. 대리인은 FDA가 시설과 소통하고 점검 일정을 잡는 것을 돕지만, MDR 보고나 510(k) 제출에 대한 책임은 지지 않습니다. 성능 기준이 적용되는 방사선 방출 제품의 수입자는 Form FDA 2877도 제출합니다.
단계별 절차
- 기기의 FDA 제품코드와 등급을 확인하고, 510(k)나 PMA가 필요한지 아니면 면제 대상인지 판단합니다.
- 510(k) 허가나 PMA 승인이 필요하면 선적 전에 받습니다.
- 연간 등록 수수료를 납부하고, FURLS에서 시설을 등록하고 기기를 등재하며 미국 대리인을 지정합니다.
- 최초 수입자가 등록을 마쳤는지, 그리고 수입하는 제조업체를 식별하고 있는지 확인합니다.
- 관세사에게 DEV 또는 DFE, LST, PM# 번호와 제품코드, HTS 코드를 전달해 ACE 수입신고에 반영하게 합니다.
보통 필요한 서류
- 시설 등록번호(제조업체는 DEV, 해외 수출업체는 DFE)
- 제품 등재번호(LST)
- 510(k) 또는 PMA 번호(PM#), 면제 기기는 제외
- 커머셜 인보이스에 기재하는 FDA 제품코드와 HTS 코드
- Form FDA 2877: 성능 기준이 적용되는 방사선 방출 제품용
흔한 문제와 예방법
대처 방법: 제조업체 또는 해외 수출업체의 등재번호를 수입신고와 함께 전송하고, 번호가 정확하며 최신 상태인지 확인하세요.
대처 방법: 해당 라인에 제조업체와 선적인으로 실제 기재된 업체의 등록번호를 사용하세요.
대처 방법: 510(k) 또는 PMA 번호를 추가하세요. 면제 기기라면 제품코드가 맞는지 확인하세요.
대처 방법: 제품코드와 시판 전 번호를 등재된 그대로 신고하거나, FURLS에서 등재 내용을 수정하세요.
출처
- Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)
규정은 자주 바뀝니다. 이 노트는 위 출처를 바탕으로 한 실무 안내이며 법률 자문이 아닙니다. 선적 전에 관할 당국, 귀사의 수입자, 또는 면허를 가진 관세사에게 최신 요건을 확인하세요.
국가별 항구 코드
무역 노트
자주 묻는 질문
해외 기업이 미국에 의료기기를 수출하려면 FDA 등록이 필요한가요?
예. 해외 제조업체와 해외 수출업체는 시설을 등록하고 기기를 등재하며 미국 대리인을 지정해야 하고, 최초 수입자도 등록합니다.
FDA 의료기기 등록 수수료는 얼마인가요?
FY 2027(2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지)은 USD 13,785이며, 등록이 완료되기 전에 납부합니다.
의료기기 등록은 언제 갱신해야 하나요?
매년 10월 1일부터 12월 31일 사이입니다. 신규 시설은 활동을 시작한 후 30일 이내에 등록합니다.
모든 의료기기에 510(k)가 필요한가요?
아니요. Class I 기기는 대부분 면제이고, Class II 기기는 대부분 510(k)가 필요하며, Class III 기기는 대부분 PMA가 필요합니다.
미국 대리인은 어떤 일을 하나요?
FDA가 해외 시설과 소통하고, 수입 기기에 관한 질문에 답하며, 점검 일정을 잡는 것을 돕습니다. MDR 보고나 510(k) 제출에 대한 책임은 지지 않습니다.
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