استيراد الأجهزة الطبية إلى أمريكا: تسجيل FDA والإدراج و510(k)

تراجع FDA الأجهزة الطبية المستوردة إلى الولايات المتحدة ضمن البيان الجمركي. وعلى المصنّع الأجنبي أن يسجّل منشأته، ويُدرج أجهزته، ويسمّي وكيلًا أمريكيًا، وأن يحصل على ترخيص 510(k) أو موافقة PMA ما لم يكن الجهاز معفى. ويسجّل المستورد الأولي منشأته كذلك، ويجب أن يتضمن البيان رموزًا تطابق سجلات FDA، وإلا فقد تُحتجز الشحنة.

تم التحقق مقابل مصادر رسمية: 2026-10

نظرة سريعة

من يسجّليسجّل المصنّعون والمصدّرون الأجانب منشآتهم ويُدرجون أجهزتهم؛ أما المستوردون الأوليون فيسجّلون ولا يُدرجون الأجهزة

التسجيل السنويكل سنة بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر؛ وتسجّل المنشآت الجديدة خلال 30 يومًا من بدء النشاط

رسم التسجيلUSD 13,785 للسنة المالية FY 2027 (من 1 أكتوبر 2026 إلى 30 سبتمبر 2027)، ويُدفع قبل إتمام التسجيل

الوكيل الأمريكيمطلوب للمنشآت الأجنبية؛ ويجب أن يقيم في الولايات المتحدة أو يكون له مكان عمل فيها (لا يكفي صندوق بريد أو خدمة رد على المكالمات فقط)

مسار ما قبل الطرح في السوقمعظم أجهزة الفئة I معفاة من 510(k)؛ ومعظم أجهزة الفئة II تحتاج إلى 510(k)؛ ومعظم أجهزة الفئة III تحتاج إلى PMA

رسم 510(k) (FY 2027)USD 28,653 للرسم القياسي، وUSD 7,163 للشركة الصغيرة المؤهلة

نظام الجودةلائحة نظام إدارة الجودة (QMSR)، سارية اعتبارًا من 2 فبراير 2026

رموز البيانDEV أو DFE للتسجيل، وLST لرقم الإدراج، وPM# لرقم ما قبل الطرح في السوق، وتُرسل مع البيان الجمركي عبر ACE

كيف تراجع FDA استيراد الأجهزة

تُرسل البيانات الجمركية المقدَّمة إلى هيئة الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP) إلكترونيًا إلى FDA أيضًا عبر ACE. وبالنسبة للأجهزة يتضمن البيان بلد المنشأ ورمز منتج FDA ووصف المستورد للمنتج والمصنِّع والشاحن ورموز إقرار الامتثال ورمز HTS. وتقارن FDA هذه البيانات بسجلات التسجيل والإدراج لديها، وقد تُحتجز عند الدخول المنتجات التي لا تستوفي متطلبات FDA.

المتطلبات الأساسية للمصنّع الأجنبي هي تسجيل المنشأة، وإدراج الأجهزة، ونظام إدارة الجودة، وترخيص 510(k) أو موافقة PMA ما لم يكن الجهاز معفى، ووضع الملصقات، والإبلاغ عن الأجهزة الطبية (MDR). أما المستورد الأولي، وهو من يسهم في تسويق الجهاز دون إعادة تعبئته أو إعادة وضع ملصقاته، فيسجّل منشأته، ويبلّغ عن الأحداث الضارة بموجب 21 CFR 803، ويبلّغ عن التصحيحات وعمليات الإزالة بموجب 21 CFR 806، ويتّبع تتبّع الأجهزة بموجب 21 CFR 821 حيثما ينطبق.

رموز إقرار الامتثال (Affirmation of Compliance) للأجهزة

DEV: رقم تسجيل مصنّع الجهاز الأجنبي
DFE: رقم تسجيل مصدّر الجهاز الأجنبي، إذا كان مختلفًا عن المصنّع
LST: رقم إدراج الجهاز الخاص بالمصنّع أو بالمصدّر الأجنبي
PM#: رقم 510(k) أو PMA، عندما يتطلب رمز منتج FDA ذلك
DDM: مصنّع الجهاز المحلي، في بعض حالات السلع الأمريكية المعادة والاستيراد من أجل التصدير وإعادة المعالجة وأطقم الأجهزة
يجب أن يطابق رمز منتج FDA والمصنّع والشاحن ورقم ما قبل الطرح في السوق ما هو مدوَّن في الإدراج

التسجيل والرسوم والوكيل الأمريكي

يتم التسجيل في نظام FDA الموحّد للتسجيل والإدراج (FURLS) ويُجدَّد كل سنة بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر. وتدفع جميع المنشآت الملزمة بالتسجيل رسم التسجيل السنوي قبل إتمام التسجيل: USD 13,785 للسنة المالية FY 2027. وقد تتنازل FDA عن الرسم السنوي، دون الرسم الأول، لبعض الشركات الصغيرة المؤهلة التي تُثبت وجود ضائقة مالية.

تسمّي المنشأة الأجنبية وكيلًا أمريكيًا واحدًا في تسجيلها. ويجب أن يقيم الوكيل في الولايات المتحدة أو يكون له مكان عمل فيها، ولا يجوز أن يعتمد على صندوق بريد أو خدمة رد على المكالمات فقط، ويؤكد ذلك عبر البريد الإلكتروني؛ وإذا لم يؤكد خلال 10 أيام عمل، فعلى المنشأة تسمية وكيل آخر. ويساعد الوكيل FDA في التواصل مع المنشأة وجدولة التفتيشات، لكنه غير مسؤول عن تقارير MDR أو طلبات 510(k). كما يقدّم مستوردو المنتجات المُصدِرة للإشعاع الخاضعة لمعيار أداء نموذج Form FDA 2877 أيضًا.

خطوة بخطوة

حدّد رمز منتج FDA وفئة الجهاز، وهل يحتاج إلى 510(k) أو PMA أو هو معفى.
احصل على ترخيص 510(k) أو موافقة PMA قبل الشحن إذا كان أحدهما مطلوبًا.
ادفع رسم التسجيل السنوي، وسجّل المنشأة في FURLS، وأدرج الأجهزة، وسمِّ وكيلًا أمريكيًا.
تأكد من أن المستورد الأولي قد سجّل وأنه يحدّد المصنّعين الذين يستورد منهم.
زوّد الوسيط الجمركي بأرقام DEV أو DFE وLST وPM# ورمز المنتج ورمز HTS لإدخال البيان في ACE.

المستندات التي تحتاجها عادةً

رقم تسجيل المنشأة (DEV للمصنّع، وDFE للمصدّر الأجنبي)
رقم إدراج الجهاز (LST)
رقم 510(k) أو PMA (PM#)، ما لم يكن الجهاز معفى
رمز منتج FDA ورمز HTS على الفاتورة التجارية
Form FDA 2877، للمنتجات المُصدِرة للإشعاع الخاضعة لمعيار أداء

مشكلات شائعة وكيفية تجنبها

تُبلغ FDA عن الخطأ "LST not transmitted" (لم يُرسل رقم LST)، أو لا تجد رقم الإدراج.

ما الذي يجب فعله: أرسل رقم إدراج المصنّع أو المصدّر الأجنبي مع البيان وتأكد من أنه صحيح وساري.

رمز DEV أو DFE لا يطابق المصنّع والشاحن في بند الإدخال.

ما الذي يجب فعله: استخدم أرقام تسجيل الجهتين المسمّاتين فعليًا مصنّعًا وشاحنًا في ذلك البند.

يتطلب رمز المنتج رقمًا لما قبل الطرح في السوق، لكن لم يُرسل PM#.

ما الذي يجب فعله: أضف رقم 510(k) أو PMA؛ وإذا كان الجهاز معفى فتحقق من أن رمز المنتج صحيح.

رمز المنتج أو رقم ما قبل الطرح في السوق لا يطابق إدراج الجهاز.

ما الذي يجب فعله: صرّح برمز المنتج ورقم ما قبل الطرح في السوق كما يردان بالضبط في الإدراج، أو حدّث الإدراج في FURLS.

المصادر

Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)

تتغيّر القواعد كثيرًا. هذه الملاحظة إرشاد عملي يستند إلى المصادر أعلاه، وليست استشارة قانونية. تأكد من المتطلبات الحالية لدى الجهة المختصة أو المستورد أو وسيط جمركي مرخّص قبل الشحن.

رموز الموانئ حسب الدولة

شاركه مع زميلWhatsApp LinkedIn X

ملاحظات تجارية

تنبيهات الاستيراد من FDA وDWPE: القائمة الحمراء والخضراء وكيفية الإزالةمتى تدرج FDA منشأة أو منتجًا في تنبيه استيراد: معنى الاحتجاز دون فحص مادي (DWPE)، والقوائم الحمراء والصفراء والخضراء، وكيفية إدراج المنشآت، وكيفية…كيفية التصدير إلى الولايات المتحدة 2026: دليل خطوة بخطوة للبائعينكيفية التصدير إلى الولايات المتحدة في 2026: رمز HTS والرسوم، المستورد المسجَّل والكفالة، ISF، الفاتورة وعلامة بلد المنشأ، قواعد FDA للأغذية…شهادات المنتجات حسب الدولة: FCC وCE وUKCA وCCC وPSE وKC وBIS وغيرهاما الشهادة التي تحتاجها المنتجات الكهربائية والإلكترونية في 12 سوقًا رئيسيًا: FCC وCE والأمن السيبراني لتوجيه RED وUKCA وCCC وPSE وGiteki وKC وBIS…

أسئلة شائعة

هل تحتاج شركة أجنبية إلى تسجيل لدى FDA لتصدير الأجهزة الطبية إلى الولايات المتحدة؟

نعم. يسجّل المصنّعون والمصدّرون الأجانب منشآتهم ويُدرجون أجهزتهم ويسمّون وكيلًا أمريكيًا؛ ويسجّل المستورد الأولي أيضًا.

كم يبلغ رسم تسجيل الأجهزة الطبية لدى FDA؟

USD 13,785 للسنة المالية FY 2027، التي تمتد من 1 أكتوبر 2026 إلى 30 سبتمبر 2027. ويُدفع قبل إتمام التسجيل.

متى يجب تجديد تسجيل الأجهزة؟

كل سنة بين 1 أكتوبر و31 ديسمبر. وتسجّل المنشأة الجديدة خلال 30 يومًا من بدء نشاطها.

هل تحتاج جميع الأجهزة الطبية إلى 510(k)؟

لا. معظم أجهزة الفئة I معفاة، ومعظم أجهزة الفئة II تحتاج إلى 510(k)، ومعظم أجهزة الفئة III تحتاج إلى PMA.

ماذا يفعل الوكيل الأمريكي؟

يساعد FDA في التواصل مع المنشأة الأجنبية، ويجيب عن الأسئلة المتعلقة بأجهزتها المستوردة، ويساعد في جدولة التفتيشات. وهو غير مسؤول عن تقارير MDR أو طلبات 510(k).