Importer des dispositifs médicaux aux États-Unis : enregistrement FDA et 510(k)
Les dispositifs médicaux importés aux États-Unis sont examinés par la FDA dans le cadre de la déclaration en douane. Le fabricant étranger doit enregistrer son établissement, lister ses dispositifs, désigner un agent américain (US Agent) et, sauf si le dispositif est exempté, disposer d'une autorisation 510(k) ou d'une approbation PMA. L'importateur initial s'enregistre lui aussi, et la déclaration doit comporter des codes qui correspondent aux dossiers de la FDA, faute de quoi l'expédition peut être retenue.
Vérifié à partir de sources officielles : 2026-10
En un coup d'œil
Comment la FDA examine l'importation d'un dispositif
Les déclarations déposées auprès de l'agence américaine des douanes et de la protection des frontières (CBP) sont aussi transmises électroniquement à la FDA via l'ACE. Pour les dispositifs, la déclaration indique le pays d'origine, le code produit FDA, la description du produit fournie par l'importateur, le fabricant, l'expéditeur, les codes d'affirmation de conformité et le code HTS. La FDA les compare à ses dossiers d'enregistrement et de listage, et les produits qui ne respectent pas les exigences de la FDA peuvent être retenus à l'entrée.
Les exigences de base pour un fabricant étranger sont l'enregistrement de l'établissement, le listage des dispositifs, un système de management de la qualité, un 510(k) ou une PMA sauf exemption, l'étiquetage et le signalement des dispositifs médicaux (medical device reporting, MDR). L'importateur initial, qui favorise la commercialisation d'un dispositif sans le reconditionner ni le réétiqueter, enregistre son établissement, signale les événements indésirables selon le 21 CFR 803, signale les corrections et les retraits selon le 21 CFR 806 et respecte le suivi des dispositifs selon le 21 CFR 821 lorsqu'il s'applique.
Codes d'affirmation de conformité pour les dispositifs
- DEV : numéro d'enregistrement du fabricant étranger du dispositif
- DFE : numéro d'enregistrement de l'exportateur étranger du dispositif, s'il diffère du fabricant
- LST : numéro de listage du dispositif du fabricant ou de l'exportateur étranger
- PM# : numéro 510(k) ou PMA, lorsque le code produit FDA en exige un
- DDM : fabricant de dispositifs établi aux États-Unis (domestic device manufacturer), pour certains produits américains retournés, l'importation en vue de l'exportation, le retraitement et les kits de dispositifs
- Le code produit FDA, le fabricant, l'expéditeur et le numéro préalable à la commercialisation doivent correspondre à ce qui figure dans le listage
Enregistrement, frais et agent américain
L'enregistrement se fait dans le système unifié d'enregistrement et de listage de la FDA (FURLS) et se renouvelle chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. Tous les établissements soumis à l'enregistrement paient les frais annuels d'enregistrement avant la finalisation de celui-ci : 13 785 USD pour l'exercice FY 2027. La FDA peut dispenser du paiement des frais annuels, mais pas des frais initiaux, certaines petites entreprises éligibles qui démontrent des difficultés financières.
Un établissement étranger désigne un agent américain dans son enregistrement. L'agent doit résider ou avoir un lieu d'activité aux États-Unis, ne peut pas se limiter à une boîte postale ou à un service de réponse téléphonique, et confirme par e-mail ; s'il ne confirme pas dans les 10 jours ouvrés, l'établissement doit en désigner un autre. L'agent aide la FDA à communiquer avec l'établissement et à planifier les inspections, mais n'est pas responsable des signalements MDR ni des dossiers 510(k). Les importateurs de produits émettant des rayonnements soumis à une norme de performance déposent aussi le Form FDA 2877.
Étape par étape
- Trouvez le code produit FDA du dispositif et sa classe, et déterminez s'il nécessite un 510(k), une PMA ou s'il est exempté.
- Obtenez l'autorisation 510(k) ou l'approbation PMA avant l'expédition, si elle est exigée.
- Payez les frais annuels d'enregistrement, enregistrez l'établissement dans FURLS, listez les dispositifs et désignez un agent américain.
- Vérifiez que l'importateur initial est enregistré et qu'il identifie les fabricants auprès desquels il importe.
- Remettez au commissionnaire en douane les numéros DEV ou DFE, LST et PM#, le code produit et le code HTS pour la déclaration dans l'ACE.
Documents généralement nécessaires
- Numéro d'enregistrement de l'établissement (DEV pour le fabricant, DFE pour un exportateur étranger)
- Numéro de listage du dispositif (LST)
- Numéro 510(k) ou PMA (PM#), sauf si le dispositif est exempté
- Code produit FDA et code HTS sur la facture commerciale
- Form FDA 2877, pour les produits émettant des rayonnements soumis à une norme de performance
Problèmes courants et comment les éviter
Que faire: Envoyez avec la déclaration le numéro de listage du fabricant ou de l'exportateur étranger et vérifiez qu'il est correct et à jour.
Que faire: Utilisez les numéros d'enregistrement des entreprises réellement désignées comme fabricant et expéditeur sur cette ligne.
Que faire: Ajoutez le numéro 510(k) ou PMA ; si le dispositif est exempté, vérifiez que le code produit est le bon.
Que faire: Déclarez le code produit et le numéro préalable à la commercialisation exactement comme ils figurent dans le listage, ou mettez à jour le listage dans FURLS.
Sources
- Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Les règles changent souvent. Cette note est un conseil pratique fondé sur les sources ci-dessus, pas un avis juridique. Confirmez les exigences actuelles auprès de l'autorité compétente, de votre importateur ou d'un commissionnaire en douane agréé avant d'expédier.
Codes de port par pays
Notes de commerce
Questions fréquentes
Une entreprise étrangère a-t-elle besoin d'un enregistrement FDA pour exporter des dispositifs médicaux vers les États-Unis ?
Oui. Les fabricants et exportateurs étrangers enregistrent leur établissement, listent leurs dispositifs et désignent un agent américain ; l'importateur initial s'enregistre aussi.
Quel est le montant des frais d'enregistrement FDA pour les dispositifs médicaux ?
13 785 USD pour l'exercice FY 2027, qui court du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2027. Ils sont payés avant la finalisation de l'enregistrement.
Quand faut-il renouveler l'enregistrement des dispositifs ?
Chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. Un nouvel établissement s'enregistre dans les 30 jours suivant le début d'une activité.
Tous les dispositifs médicaux nécessitent-ils un 510(k) ?
Non. La plupart des dispositifs de classe I sont exemptés, la plupart de ceux de classe II nécessitent un 510(k) et la plupart de ceux de classe III nécessitent une PMA.
Que fait l'agent américain ?
Il aide la FDA à communiquer avec l'établissement étranger, répond aux questions sur ses dispositifs importés et aide à planifier les inspections. Il n'est pas responsable des signalements MDR ni des dossiers 510(k).
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