Импорт медицинских изделий в США: регистрация FDA, листинг и 510(k)
Медицинские изделия, ввозимые в США, проверяются FDA в рамках таможенной декларации. Иностранный производитель должен зарегистрировать предприятие, внести изделия в перечень (listing), назначить агента в США (US Agent) и, если изделие не освобождено от этого требования, получить разрешение 510(k) либо одобрение PMA. Первичный импортёр тоже регистрируется, а декларация должна содержать коды, совпадающие с записями FDA, иначе груз может быть задержан.
Проверено по официальным источникам: 2026-10
Кратко
Как FDA проверяет ввоз изделия
Декларации, подаваемые в Службу таможенного и пограничного контроля США (CBP), также электронно направляются в FDA через ACE. Для изделий в декларации указываются страна происхождения, код продукта FDA, описание продукта, данное импортёром, производитель, отправитель, коды подтверждения соответствия (affirmation of compliance) и код HTS. FDA сверяет их со своими записями о регистрации и листинге, а продукция, не отвечающая требованиям FDA, может быть задержана при ввозе.
Основные требования к иностранному производителю: регистрация предприятия, листинг изделий, система менеджмента качества, 510(k) или PMA (если нет освобождения), маркировка и сообщения о медицинских изделиях (medical device reporting, MDR). Первичный импортёр (initial importer), который содействует сбыту изделия без переупаковки и перемаркировки, регистрирует своё предприятие, сообщает о нежелательных явлениях по 21 CFR 803, сообщает о коррекциях и изъятиях по 21 CFR 806 и соблюдает требования к отслеживанию изделий по 21 CFR 821, если они применимы.
Коды подтверждения соответствия (affirmation of compliance) для изделий
- DEV: регистрационный номер иностранного производителя изделия
- DFE: регистрационный номер иностранного экспортёра изделия, если он отличается от производителя
- LST: номер листинга изделия производителя или иностранного экспортёра
- PM#: номер 510(k) или PMA, если код продукта FDA его требует
- DDM: производитель изделий в США (domestic device manufacturer) — для некоторых возвращаемых американских товаров, ввоза для последующего вывоза, повторной обработки и наборов изделий
- Код продукта FDA, производитель, отправитель и предрыночный номер должны совпадать с данными листинга
Регистрация, сборы и агент в США
Регистрация проводится в единой системе регистрации и листинга FDA (FURLS) и продлевается каждый год с 1 октября по 31 декабря. Все предприятия, обязанные зарегистрироваться, оплачивают ежегодный регистрационный сбор до завершения регистрации: USD 13 785 за FY 2027. FDA может освободить от ежегодного сбора, но не от первоначального, некоторые квалифицированные малые предприятия, подтвердившие финансовые затруднения.
Иностранное предприятие указывает в регистрации одного агента в США. Агент должен проживать или иметь место ведения бизнеса в США, не может ограничиваться почтовым абонентским ящиком или службой ответа на звонки и подтверждает назначение по электронной почте; если он не подтвердит его в течение 10 рабочих дней, предприятие должно назначить другого. Агент помогает FDA связываться с предприятием и планировать инспекции, но не отвечает за сообщения MDR и заявки 510(k). Импортёры излучающей продукции, на которую распространяется стандарт эксплуатационных характеристик, также подают Form FDA 2877.
Шаг за шагом
- Определите код продукта FDA и класс изделия, а также то, нужен ли ему 510(k) или PMA либо оно освобождено.
- Получите разрешение 510(k) или одобрение PMA до отгрузки, если оно требуется.
- Оплатите ежегодный регистрационный сбор, зарегистрируйте предприятие в FURLS, внесите изделия в перечень и назначьте агента в США.
- Убедитесь, что первичный импортёр зарегистрирован и указывает производителей, у которых он ввозит продукцию.
- Передайте таможенному брокеру номера DEV или DFE, LST и PM#, код продукта и код HTS для подачи декларации в ACE.
Документы, которые обычно нужны
- Регистрационный номер предприятия (DEV для производителя, DFE для иностранного экспортёра)
- Номер листинга изделия (LST)
- Номер 510(k) или PMA (PM#), если изделие не освобождено
- Код продукта FDA и код HTS в коммерческом инвойсе
- Form FDA 2877 — для излучающей продукции, на которую распространяется стандарт эксплуатационных характеристик
Типичные проблемы и как их избежать
Что делать: Передайте вместе с декларацией номер листинга производителя или иностранного экспортёра и проверьте, что он верный и актуальный.
Что делать: Используйте регистрационные номера компаний, фактически указанных как производитель и отправитель в этой строке.
Что делать: Добавьте номер 510(k) или PMA; если изделие освобождено, проверьте, что код продукта выбран верно.
Что делать: Укажите код продукта и предрыночный номер точно так, как в листинге, или обновите листинг в FURLS.
Источники
- Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Правила часто меняются. Эта заметка — практическое руководство на основе указанных выше источников, а не юридическая консультация. Перед отгрузкой уточняйте действующие требования у соответствующего органа, вашего импортёра или лицензированного таможенного брокера.
Коды портов по странам
Заметки по ВЭД
Частые вопросы
Нужна ли иностранной компании регистрация в FDA для экспорта медицинских изделий в США?
Да. Иностранные производители и иностранные экспортёры регистрируют предприятие, вносят изделия в перечень и назначают агента в США; первичный импортёр тоже регистрируется.
Сколько стоит регистрационный сбор FDA для медицинских изделий?
USD 13 785 за FY 2027, который длится с 1 октября 2026 г. по 30 сентября 2027 г. Сбор оплачивается до завершения регистрации.
Когда нужно продлевать регистрацию изделий?
Каждый год с 1 октября по 31 декабря. Новое предприятие регистрируется в течение 30 дней после начала деятельности.
Нужен ли 510(k) всем медицинским изделиям?
Нет. Большинство изделий класса I освобождены, большинству изделий класса II нужен 510(k), а большинству изделий класса III нужен PMA.
Что делает агент в США?
Он помогает FDA связываться с иностранным предприятием, отвечает на вопросы о ввозимых им изделиях и помогает планировать инспекции. Он не отвечает за сообщения MDR и заявки 510(k).
Другие бесплатные инструменты
Triplicate бесплатен и постоянно улучшается. Он вам пригодился? Поддержать Triplicate ♥
Хотите без рекламы? Pro убирает всю рекламу · $1 в месяц