আমেরিকায় মেডিকেল ডিভাইস ইমপোর্ট: FDA রেজিস্ট্রেশন, লিস্টিং ও 510(k)
US-এ ইমপোর্ট হওয়া মেডিকেল ডিভাইস কাস্টমস এন্ট্রির সময় FDA পর্যালোচনা করে। বিদেশি ম্যানুফ্যাকচারারকে নিজের ফ্যাসিলিটি রেজিস্টার করতে হয়, ডিভাইস লিস্ট করতে হয়, একজন US এজেন্টের নাম দিতে হয় এবং ডিভাইসটি ছাড়ের আওতায় না পড়লে 510(k) ক্লিয়ারেন্স বা PMA অনুমোদন নিতে হয়। ইনিশিয়াল ইমপোর্টারও রেজিস্টার করে, এবং এন্ট্রিতে FDA-র রেকর্ডের সাথে মেলে এমন কোড থাকতে হয়, নইলে শিপমেন্ট আটক হতে পারে।
অফিসিয়াল সোর্সের সাথে যাচাই করা হয়েছে: 2026-10
এক নজরে
FDA কীভাবে ডিভাইস ইমপোর্ট পর্যালোচনা করে
US কাস্টমস অ্যান্ড বর্ডার প্রোটেকশন (CBP)-এর কাছে দাখিল করা এন্ট্রি ACE-এর মাধ্যমে ইলেকট্রনিকভাবে FDA-কেও পাঠানো হয়। ডিভাইসের ক্ষেত্রে এন্ট্রিতে থাকে উৎপত্তি দেশ, FDA প্রোডাক্ট কোড, ইমপোর্টারের দেওয়া পণ্যের বিবরণ, ম্যানুফ্যাকচারার, শিপার, অ্যাফারমেশন অব কমপ্লায়েন্স কোড এবং HTS কোড। FDA এগুলো নিজের রেজিস্ট্রেশন ও লিস্টিং রেকর্ডের সাথে মিলিয়ে দেখে, এবং FDA-র শর্ত পূরণ করে না এমন পণ্য এন্ট্রিতে আটক করা হতে পারে।
বিদেশি ম্যানুফ্যাকচারারের মৌলিক শর্ত হলো ফ্যাসিলিটি রেজিস্ট্রেশন, ডিভাইস লিস্টিং, কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম, ছাড় না থাকলে 510(k) বা PMA, লেবেলিং এবং মেডিকেল ডিভাইস রিপোর্টিং (MDR)। ইনিশিয়াল ইমপোর্টার, যে ডিভাইস রিপ্যাকেজ বা রিলেবেল না করে তার মার্কেটিং এগিয়ে নেয়, নিজের ফ্যাসিলিটি রেজিস্টার করে, 21 CFR 803 অনুযায়ী অ্যাডভার্স ইভেন্ট রিপোর্ট করে, 21 CFR 806 অনুযায়ী সংশোধন ও অপসারণ রিপোর্ট করে এবং যেখানে প্রযোজ্য সেখানে 21 CFR 821 অনুযায়ী ডিভাইস ট্র্যাকিং অনুসরণ করে।
ডিভাইসের জন্য অ্যাফারমেশন অব কমপ্লায়েন্স (Affirmation of Compliance) কোড
- DEV: বিদেশি ডিভাইস ম্যানুফ্যাকচারারের রেজিস্ট্রেশন নম্বর
- DFE: বিদেশি ডিভাইস এক্সপোর্টারের রেজিস্ট্রেশন নম্বর, ম্যানুফ্যাকচারার থেকে আলাদা হলে
- LST: ম্যানুফ্যাকচারার বা বিদেশি এক্সপোর্টারের ডিভাইস লিস্টিং নম্বর
- PM#: 510(k) বা PMA নম্বর, FDA প্রোডাক্ট কোডের জন্য যখন প্রয়োজন
- DDM: দেশীয় ডিভাইস ম্যানুফ্যাকচারার, কিছু ফেরত আসা US পণ্য, এক্সপোর্টের জন্য ইমপোর্ট, রিপ্রসেসিং ও ডিভাইস কিটের ক্ষেত্রে
- FDA প্রোডাক্ট কোড, ম্যানুফ্যাকচারার, শিপার ও প্রিমার্কেট নম্বর লিস্টিংয়ে যা আছে তার সাথে মিলতে হবে
রেজিস্ট্রেশন, ফি ও US এজেন্ট
রেজিস্ট্রেশন হয় FDA-র ইউনিফাইড রেজিস্ট্রেশন অ্যান্ড লিস্টিং সিস্টেমে (FURLS) এবং প্রতি বছর 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বরের মধ্যে নবায়ন করতে হয়। রেজিস্টার করতে বাধ্য সব ফ্যাসিলিটি রেজিস্ট্রেশন সম্পূর্ণ হওয়ার আগে বার্ষিক রেজিস্ট্রেশন ফি দেয়: FY 2027-এর জন্য USD 13,785। আর্থিক সংকট প্রমাণ করা কিছু যোগ্য ক্ষুদ্র ব্যবসার জন্য FDA বার্ষিক ফি মওকুফ করতে পারে, কিন্তু প্রথমবারের ফি নয়।
বিদেশি ফ্যাসিলিটি তার রেজিস্ট্রেশনে একজন US এজেন্টের নাম দেয়। এজেন্টকে US-এ বসবাস করতে হবে বা সেখানে ব্যবসার ঠিকানা থাকতে হবে, শুধু পোস্ট অফিস বক্স বা অ্যানসারিং সার্ভিসের ওপর নির্ভর করা চলবে না, এবং সে ইমেইলে নিশ্চিত করে; 10 কর্মদিবসের মধ্যে নিশ্চিত না করলে ফ্যাসিলিটিকে অন্য এজেন্টের নাম দিতে হবে। এজেন্ট FDA-কে ফ্যাসিলিটির সাথে যোগাযোগ করতে ও ইন্সপেকশনের সময় ঠিক করতে সাহায্য করে, কিন্তু MDR রিপোর্ট বা 510(k) সাবমিশনের জন্য দায়ী নয়। পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ডের আওতাভুক্ত রেডিয়েশন-নির্গমনকারী পণ্যের ইমপোর্টাররা Form FDA 2877-ও ফাইল করে।
ধাপে ধাপে
- ডিভাইসের FDA প্রোডাক্ট কোড ও ক্লাস খুঁজে বের করুন, এবং তার 510(k) বা PMA লাগে নাকি ছাড় আছে তা দেখুন।
- 510(k) ক্লিয়ারেন্স বা PMA অনুমোদন প্রয়োজন হলে শিপ করার আগে তা নিন।
- বার্ষিক রেজিস্ট্রেশন ফি দিন, FURLS-এ ফ্যাসিলিটি রেজিস্টার করুন, ডিভাইস লিস্ট করুন এবং একজন US এজেন্টের নাম দিন।
- নিশ্চিত করুন ইনিশিয়াল ইমপোর্টার রেজিস্টার করেছে এবং যেসব ম্যানুফ্যাকচারার থেকে ইমপোর্ট করে তাদের পরিচয় জানিয়েছে।
- ACE এন্ট্রির জন্য কাস্টমস ব্রোকারকে DEV বা DFE, LST ও PM# নম্বর, প্রোডাক্ট কোড এবং HTS কোড দিন।
সাধারণত যে ডকুমেন্ট লাগে
- ফ্যাসিলিটি রেজিস্ট্রেশন নম্বর (ম্যানুফ্যাকচারারের জন্য DEV, বিদেশি এক্সপোর্টারের জন্য DFE)
- ডিভাইস লিস্টিং নম্বর (LST)
- 510(k) বা PMA নম্বর (PM#), ডিভাইসটি ছাড় না পেলে
- কমার্শিয়াল ইনভয়েসে FDA প্রোডাক্ট কোড ও HTS কোড
- Form FDA 2877, পারফরম্যান্স স্ট্যান্ডার্ডের আওতাভুক্ত রেডিয়েশন-নির্গমনকারী পণ্যের জন্য
সাধারণ সমস্যা ও এড়ানোর উপায়
কী করবেন: এন্ট্রির সাথে ম্যানুফ্যাকচারার বা বিদেশি এক্সপোর্টারের লিস্টিং নম্বর পাঠান এবং দেখে নিন সেটি সঠিক ও হালনাগাদ।
কী করবেন: ওই লাইনে ম্যানুফ্যাকচারার ও শিপার হিসেবে যে ফার্মগুলোর নাম আছে, তাদেরই রেজিস্ট্রেশন নম্বর ব্যবহার করুন।
কী করবেন: 510(k) বা PMA নম্বর যোগ করুন; ডিভাইসটি ছাড় পেলে প্রোডাক্ট কোডটি ঠিক আছে কি না দেখুন।
কী করবেন: প্রোডাক্ট কোড ও প্রিমার্কেট নম্বর ঠিক লিস্টিংয়ে যেমন আছে তেমন ডিক্লেয়ার করুন, অথবা FURLS-এ লিস্টিং আপডেট করুন।
সোর্স
- Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)
নিয়ম প্রায়ই বদলায়। এই নোট উপরের সোর্সের ওপর ভিত্তি করে তৈরি প্র্যাকটিক্যাল গাইডেন্স, লিগ্যাল পরামর্শ নয়। শিপ করার আগে কর্তৃপক্ষ, আপনার ইমপোর্টার বা লাইসেন্সপ্রাপ্ত কাস্টমস ব্রোকারের কাছে বর্তমান শর্ত নিশ্চিত করে নিন।
দেশ অনুযায়ী পোর্ট কোড
ট্রেড নোটস
সাধারণ প্রশ্ন
মেডিকেল ডিভাইস US-এ এক্সপোর্ট করতে বিদেশি কোম্পানির কি FDA রেজিস্ট্রেশন লাগে?
হ্যাঁ। বিদেশি ম্যানুফ্যাকচারার ও বিদেশি এক্সপোর্টার নিজেদের ফ্যাসিলিটি রেজিস্টার করে, ডিভাইস লিস্ট করে এবং একজন US এজেন্টের নাম দেয়; ইনিশিয়াল ইমপোর্টারও রেজিস্টার করে।
FDA মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন ফি কত?
FY 2027-এর জন্য USD 13,785, যা 1 অক্টোবর 2026 থেকে 30 সেপ্টেম্বর 2027 পর্যন্ত চলে। রেজিস্ট্রেশন সম্পূর্ণ হওয়ার আগে এটি দিতে হয়।
ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন কখন নবায়ন করতে হয়?
প্রতি বছর 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বরের মধ্যে। নতুন ফ্যাসিলিটি কোনো কার্যক্রম শুরুর 30 দিনের মধ্যে রেজিস্টার করে।
সব মেডিকেল ডিভাইসের কি 510(k) লাগে?
না। বেশির ভাগ ক্লাস I ডিভাইস ছাড় পায়, বেশির ভাগ ক্লাস II ডিভাইসের 510(k) লাগে, আর বেশির ভাগ ক্লাস III ডিভাইসের PMA লাগে।
US এজেন্ট কী করে?
সে FDA-কে বিদেশি ফ্যাসিলিটির সাথে যোগাযোগ করতে সাহায্য করে, তার ইমপোর্ট করা ডিভাইস নিয়ে প্রশ্নের উত্তর দেয় এবং ইন্সপেকশনের সময় ঠিক করতে সাহায্য করে। সে MDR রিপোর্ট বা 510(k) সাবমিশনের জন্য দায়ী নয়।
আরও ফ্রি টুলস
Triplicate ফ্রি এবং ক্রমাগত আরও ভালো হচ্ছে। কাজে লেগেছে? Triplicate-কে সাপোর্ট করুন ♥
বিজ্ঞাপন ছাড়া চান? Pro সব বিজ্ঞাপন সরিয়ে দেয় · মাসে $1