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米国への医療機器輸入：FDA施設登録・リスティング・510(k)

米国に輸入される医療機器は、輸入申告（エントリー）の一環としてFDAの審査を受けます。海外の製造者は施設を登録し、機器をリスティングし、米国代理人（US Agent）を指定しなければならず、免除でない限り市販前届出510(k)の許可（クリアランス）または市販前承認（PMA）も必要です。初回輸入業者も登録が必要で、申告にはFDAの記録と一致するコードを記載しなければなりません。一致しないと貨物が留置されることがあります。

公式情報での確認日:2026-10

概要

登録する者海外の製造者と海外の輸出者が施設登録と機器リスティングを行う。初回輸入業者は登録のみで、リスティングは行わない
年次登録毎年10月1日から12月31日までの間。新規施設は活動開始から30日以内
登録料FY 2027はUSD 13,785（2026年10月1日から2027年9月30日まで）。登録が完了する前に支払う
米国代理人海外施設に必須。米国内に居住または事業所があること（私書箱や電話応答サービスのみは不可）
市販前の手続きClass Iの機器は大半が510(k)免除、Class IIは大半が510(k)が必要、Class IIIは大半がPMAが必要
510(k)手数料（FY 2027）標準はUSD 28,653、適格な小規模事業者はUSD 7,163
品質システム品質管理システム規則（QMSR）、2026年2月2日施行
エントリーコードDEVまたはDFEの登録番号、LSTのリスティング番号、PM#の市販前番号を、ACEを通じて輸入申告とともに送信

FDAによる医療機器輸入の審査の仕組み

米国税関・国境警備局（CBP）に提出される輸入申告は、ACEを通じてFDAにも電子的に送られます。医療機器の場合、申告には原産国、FDA製品コード、輸入者による製品説明、製造者、荷送人、適合確認コード（affirmation of compliance codes）、HTSコードを記載します。FDAはこれらを登録・リスティングの記録と照合し、FDAの要件を満たさない製品は輸入時に留置されることがあります。

海外の製造者に求められる基本要件は、施設登録、機器リスティング、品質管理システム、免除でない場合の510(k)またはPMA、表示、医療機器報告（MDR）です。機器を再包装や再表示せずに市場流通を進める初回輸入業者は、施設を登録し、21 CFR 803に基づき有害事象を報告し、21 CFR 806に基づき是正・除去措置を報告し、該当する場合は21 CFR 821に基づく機器追跡に従います。

医療機器の適合確認コード（Affirmation of Compliance）

登録、手数料、米国代理人

登録はFDAの統合登録・リスティングシステム（FURLS）で行い、毎年10月1日から12月31日までの間に更新します。登録が必要なすべての施設は、登録が完了する前に年間登録料を支払わなければならず、FY 2027はUSD 13,785です。FDAは、経済的困難を示した一部の適格な小規模事業者について年間登録料を免除することがありますが、初回の登録料は免除できません。

海外施設は登録時に米国代理人を1名指定します。代理人は米国内に居住または事業所があることが必要で、私書箱や電話応答サービスのみは使えず、メールで指定を確認します。10営業日以内に確認がない場合、施設は別の代理人を指定しなければなりません。代理人は、FDAが施設と連絡を取り査察の日程を調整するのを助けますが、MDR報告や510(k)の提出には責任を負いません。性能基準の対象となる放射線発生製品の輸入者は、Form FDA 2877も提出します。

手順

  1. 機器のFDA製品コードとクラスを調べ、510(k)またはPMAが必要か、免除かを確認します。
  2. 510(k)の許可またはPMAの承認が必要な場合は、出荷前に取得します。
  3. 年間登録料を支払い、FURLSで施設を登録し、機器をリスティングし、米国代理人を指定します。
  4. 初回輸入業者が登録を済ませ、輸入元の製造者を特定していることを確認します。
  5. 通関業者に、DEVまたはDFE、LST、PM#の番号と、製品コード、HTSコードを伝え、ACEの輸入申告に反映してもらいます。

通常必要になる書類

よくある問題とその防ぎ方

FDAから「LST not transmitted」（LST未送信）と通知される、またはリスティング番号が見つからない。

対処法: 製造者または海外輸出者のリスティング番号を輸入申告とともに送り、番号が正しく最新であることを確認します。

DEVまたはDFEが、申告行の製造者・荷送人と一致しない。

対処法: その行で製造者と荷送人として実際に記載されている企業の登録番号を使います。

製品コードで市販前番号が必要なのに、PM#が送られていない。

対処法: 510(k)またはPMAの番号を追加します。免除の機器であれば、製品コードが正しいか確認します。

製品コードまたは市販前番号が、機器リスティングと一致しない。

対処法: 製品コードと市販前番号をリスティングどおりに申告するか、FURLSでリスティングを更新します。

出典

  1. Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  2. Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  3. When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  4. U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  5. Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  6. Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  7. Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)

規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。

国別の港コード

アメリカ合衆国の港コード（UN/LOCODE）
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よくある質問

海外企業が米国へ医療機器を輸出するには、FDA登録が必要ですか。

はい。海外の製造者と輸出者は、施設を登録し、機器をリスティングし、米国代理人を指定します。初回輸入業者も登録します。

FDAの医療機器登録料はいくらですか。

FY 2027（2026年10月1日から2027年9月30日まで）はUSD 13,785で、登録が完了する前に支払います。

医療機器の登録はいつ更新しますか。

毎年10月1日から12月31日までの間です。新規施設は、活動を開始してから30日以内に登録します。

すべての医療機器に510(k)が必要ですか。

いいえ。Class Iの機器は大半が免除、Class IIの機器は大半が510(k)が必要、Class IIIの機器は大半がPMAが必要です。

米国代理人は何をしますか。

FDAが海外施設と連絡を取ること、輸入機器に関する質問に答えること、査察の日程調整を助けます。MDR報告や510(k)の提出には責任を負いません。

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