ABD'ye Tıbbi Cihaz İthalatı: FDA Tesis Kaydı, Cihaz Listeleme ve 510(k)
ABD'ye ithal edilen tıbbi cihazlar, gümrük girişinin bir parçası olarak FDA tarafından incelenir. Yabancı üretici tesisini kaydettirmeli, cihazlarını listelemeli, bir ABD temsilcisi (US Agent) atamalı ve cihaz muaf değilse 510(k) iznine veya PMA onayına sahip olmalıdır. İlk ithalatçı da kayıt yaptırır ve giriş, FDA kayıtlarıyla eşleşen kodları taşımalıdır; aksi halde sevkiyat alıkonulabilir.
Resmi kaynaklara karşı kontrol edildi: 2026-10
Bir bakışta
FDA bir cihaz ithalatını nasıl inceler
ABD Gümrük ve Sınır Koruma Kurumu'na (CBP) verilen girişler, ACE üzerinden FDA'ya da elektronik olarak iletilir. Cihazlar için giriş; menşe ülkeyi, FDA ürün kodunu, ithalatçının ürün tanımını, üreticiyi, göndericiyi, uygunluk beyanı kodlarını ve HTS kodunu içerir. FDA bunları kayıt ve listeleme kayıtlarıyla karşılaştırır; FDA gerekliliklerini karşılamayan ürünler girişte alıkonulabilir.
Yabancı bir üretici için temel gereklilikler tesis kaydı, cihaz listeleme, kalite yönetim sistemi, muaf değilse 510(k) veya PMA, etiketleme ve tıbbi cihaz bildirimidir (medical device reporting, MDR). Bir cihazı yeniden paketlemeden veya yeniden etiketlemeden pazarlanmasına katkıda bulunan ilk ithalatçı, tesisini kaydettirir, advers olayları 21 CFR 803 uyarınca bildirir, düzeltme ve geri çekmeleri 21 CFR 806 uyarınca bildirir ve uygulanabildiği durumlarda 21 CFR 821 kapsamındaki cihaz izlemeyi yürütür.
Cihazlar için uygunluk beyanı (affirmation of compliance) kodları
- DEV: yabancı cihaz üreticisinin kayıt numarası
- DFE: üreticiden farklıysa yabancı cihaz ihracatçısının kayıt numarası
- LST: üreticinin veya yabancı ihracatçının cihaz listeleme numarası
- PM#: FDA ürün kodu gerektiriyorsa 510(k) veya PMA numarası
- DDM: ABD'de yerleşik cihaz üreticisi (domestic device manufacturer); iade edilen bazı ABD ürünleri, ihracat amaçlı ithalat, yeniden işleme ve cihaz kitleri için
- FDA ürün kodu, üretici, gönderici ve piyasa öncesi numara, listelemede yer alanla eşleşmelidir
Kayıt, ücretler ve ABD temsilcisi
Kayıt, FDA'nın Birleşik Kayıt ve Listeleme Sisteminde (FURLS) yapılır ve her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilenir. Kayıt yaptırmak zorunda olan tüm tesisler, kayıt tamamlanmadan önce yıllık kayıt ücretini öder: FY 2027 için 13.785 USD. FDA, mali güçlük yaşadığını gösteren bazı nitelikli küçük işletmeleri yıllık ücretten muaf tutabilir; ilk ücret için bu mümkün değildir.
Yabancı bir tesis, kaydında bir ABD temsilcisi belirler. Temsilci ABD'de ikamet etmeli veya iş yeri bulundurmalıdır, yalnızca posta kutusu ya da telefon yanıtlama hizmetiyle yetinemez ve e-postayla onay verir; 10 iş günü içinde onay vermezse tesis başka bir temsilci belirlemelidir. Temsilci, FDA'nın tesisle iletişim kurmasına ve denetimlerin planlanmasına yardımcı olur, ancak MDR bildirimlerinden veya 510(k) başvurularından sorumlu değildir. Performans standardına tabi radyasyon yayan ürünlerin ithalatçıları ayrıca Form FDA 2877 verir.
Adım adım
- Cihazın FDA ürün kodunu ve sınıfını bulun; 510(k), PMA gerekip gerekmediğini veya cihazın muaf olup olmadığını belirleyin.
- Gerekiyorsa sevkiyattan önce 510(k) iznini veya PMA onayını alın.
- Yıllık kayıt ücretini ödeyin, tesisi FURLS'te kaydettirin, cihazları listeleyin ve bir ABD temsilcisi atayın.
- İlk ithalatçının kayıtlı olduğundan ve ithalat yaptığı üreticileri belirttiğinden emin olun.
- Gümrük müşavirine DEV veya DFE, LST ve PM# numaralarını, ürün kodunu ve HTS kodunu ACE girişi için verin.
Genellikle ihtiyaç duyacağınız belgeler
- Tesis kayıt numarası (üretici için DEV, yabancı ihracatçı için DFE)
- Cihaz listeleme numarası (LST)
- Cihaz muaf değilse 510(k) veya PMA numarası (PM#)
- Ticari faturadaki FDA ürün kodu ve HTS kodu
- Performans standardına tabi radyasyon yayan ürünler için Form FDA 2877
Yaygın sorunlar ve bunlardan nasıl kaçınılır
Ne yapmalı: Üreticinin veya yabancı ihracatçının listeleme numarasını girişle birlikte gönderin; doğru ve güncel olduğunu kontrol edin.
Ne yapmalı: O satırda üretici ve gönderici olarak fiilen adı geçen firmaların kayıt numaralarını kullanın.
Ne yapmalı: 510(k) veya PMA numarasını ekleyin; cihaz muafsa ürün kodunun doğru olduğunu kontrol edin.
Ne yapmalı: Ürün kodunu ve piyasa öncesi numarayı listelemede göründüğü gibi beyan edin veya listelemeyi FURLS'te güncelleyin.
Kaynaklar
- Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Kurallar sık değişir. Bu not, yukarıdaki kaynaklara dayanan pratik bir rehberdir, hukuki tavsiye değildir. Sevkiyattan önce güncel gereklilikleri ilgili makamla, ithalatçınızla veya lisanslı bir gümrük müşaviriyle teyit edin.
Ülkeye göre liman kodları
Ticaret notları
Sık sorulan sorular
Yabancı bir şirketin ABD'ye tıbbi cihaz ihraç etmek için FDA kaydı gerekir mi?
Evet. Yabancı üreticiler ve yabancı ihracatçılar tesislerini kaydettirir, cihazlarını listeler ve bir ABD temsilcisi atar; ilk ithalatçı da kayıt yaptırır.
FDA tıbbi cihaz kayıt ücreti ne kadardır?
1 Ekim 2026'dan 30 Eylül 2027'ye kadar süren FY 2027 için 13.785 USD. Kayıt tamamlanmadan önce ödenir.
Cihaz kaydı ne zaman yenilenmelidir?
Her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında. Yeni bir tesis, bir faaliyete başlamasından itibaren 30 gün içinde kayıt yaptırır.
Tüm tıbbi cihazlar için 510(k) gerekir mi?
Hayır. Sınıf I cihazların çoğu muaftır, Sınıf II cihazların çoğu 510(k) gerektirir ve Sınıf III cihazların çoğu PMA gerektirir.
ABD temsilcisi ne yapar?
FDA'nın yabancı tesisle iletişim kurmasına yardımcı olur, ithal edilen cihazlarına ilişkin soruları yanıtlar ve denetimlerin planlanmasına yardımcı olur. MDR bildirimlerinden veya 510(k) başvurularından sorumlu değildir.
Diğer ücretsiz araçlar
Triplicate ücretsizdir ve sürekli gelişiyor. İşinize yaradı mı? Triplicate'i destekleyin ♥
Reklamsız mı olsun? Pro tüm reklamları kaldırır · aylık $1