Impor alat kesehatan ke AS: registrasi FDA, listing, dan 510(k)

Alat kesehatan yang diimpor ke AS ditinjau oleh FDA sebagai bagian dari entry pabean. Produsen di luar negeri wajib mendaftarkan fasilitasnya, melakukan listing alat, menunjuk agen AS (US Agent) dan, kecuali alatnya dikecualikan, memiliki izin (clearance) 510(k) atau persetujuan PMA. Importir awal juga harus mendaftar, dan entry harus memuat kode yang cocok dengan catatan FDA, atau pengiriman bisa ditahan.

Diperiksa berdasarkan sumber resmi: 2026-10

Sekilas info

Siapa yang mendaftarProdusen dan eksportir di luar negeri mendaftar dan melakukan listing alat; importir awal mendaftar tetapi tidak melakukan listing alat

Registrasi tahunanSetiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember; fasilitas baru dalam 30 hari sejak memulai kegiatan

Biaya registrasiUSD 13.785 untuk FY 2027 (1 Oktober 2026 sampai 30 September 2027), dibayar sebelum registrasi selesai

Agen ASWajib untuk fasilitas di luar negeri; harus tinggal atau memiliki tempat usaha di AS (kotak pos atau layanan penjawab telepon saja tidak cukup)

Jalur pra-pemasaranSebagian besar alat Class I dikecualikan dari 510(k); sebagian besar Class II memerlukan 510(k); sebagian besar Class III memerlukan PMA

Biaya 510(k) (FY 2027)USD 28.653 tarif standar, USD 7.163 untuk usaha kecil yang memenuhi syarat

Sistem mutuQuality Management System Regulation (QMSR), berlaku sejak 2 Februari 2026

Kode entryRegistrasi DEV atau DFE, nomor listing LST, dan nomor pra-pemasaran PM#, dikirim bersama entry melalui ACE

Cara FDA meninjau impor alat kesehatan

Entry yang diajukan ke Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan AS (CBP) juga dikirim secara elektronik ke FDA melalui ACE. Untuk alat kesehatan, entry mencantumkan negara asal, kode produk FDA, deskripsi produk dari importir, produsen, pengirim (shipper), kode affirmation of compliance (pernyataan kepatuhan), dan kode HTS. FDA membandingkan data ini dengan catatan registrasi dan listing-nya, dan produk yang tidak memenuhi persyaratan FDA dapat ditahan saat masuk.

Persyaratan dasar bagi produsen di luar negeri adalah registrasi fasilitas, listing alat, sistem manajemen mutu, 510(k) atau PMA kecuali dikecualikan, pelabelan, dan pelaporan alat kesehatan (MDR). Importir awal, yaitu pihak yang melanjutkan pemasaran alat tanpa mengemas ulang atau melabeli ulang, mendaftarkan fasilitasnya, melaporkan kejadian efek samping berdasarkan 21 CFR 803, melaporkan koreksi dan penarikan berdasarkan 21 CFR 806, serta mengikuti pelacakan alat berdasarkan 21 CFR 821 bila berlaku.

Kode affirmation of compliance untuk alat kesehatan

DEV: nomor registrasi produsen alat kesehatan di luar negeri
DFE: nomor registrasi eksportir alat kesehatan di luar negeri, jika berbeda dari produsen
LST: nomor listing alat milik produsen atau eksportir di luar negeri
PM#: nomor 510(k) atau PMA, bila kode produk FDA mewajibkannya
DDM: produsen alat kesehatan dalam negeri, untuk sebagian barang AS yang dikembalikan, impor untuk ekspor, pemrosesan ulang, dan kit alat
Kode produk FDA, produsen, pengirim, dan nomor pra-pemasaran harus sesuai dengan yang tercantum pada listing

Registrasi, biaya, dan agen AS

Registrasi dilakukan di Sistem Registrasi dan Listing Terpadu milik FDA (FURLS) dan diperbarui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember. Semua fasilitas yang wajib mendaftar membayar biaya registrasi tahunan sebelum registrasi selesai: USD 13.785 untuk FY 2027. FDA dapat membebaskan biaya tahunan, tetapi bukan biaya awal, bagi sebagian usaha kecil yang memenuhi syarat dan dapat menunjukkan kesulitan keuangan.

Fasilitas di luar negeri menunjuk satu agen AS dalam registrasinya. Agen harus tinggal atau memiliki tempat usaha di AS, tidak boleh hanya memakai kotak pos atau layanan penjawab telepon, dan memberi konfirmasi lewat email; jika tidak mengonfirmasi dalam 10 hari kerja, fasilitas harus menunjuk agen lain. Agen membantu FDA berkomunikasi dengan fasilitas dan menjadwalkan inspeksi, tetapi tidak bertanggung jawab atas laporan MDR atau pengajuan 510(k). Importir produk pemancar radiasi yang tunduk pada standar kinerja juga mengajukan Form FDA 2877.

Langkah demi langkah

Cari kode produk FDA dan kelas alat, lalu tentukan apakah alat memerlukan 510(k), PMA, atau dikecualikan.
Dapatkan izin 510(k) atau persetujuan PMA sebelum pengiriman, jika diwajibkan.
Bayar biaya registrasi tahunan, daftarkan fasilitas di FURLS, lakukan listing alat, dan tunjuk agen AS.
Pastikan importir awal sudah mendaftar dan mencantumkan produsen tempat ia mengimpor.
Berikan kepada customs broker nomor DEV atau DFE, LST, dan PM#, kode produk, serta kode HTS untuk entry ACE.

Dokumen yang biasanya Anda perlukan

Nomor registrasi fasilitas (DEV untuk produsen, DFE untuk eksportir di luar negeri)
Nomor listing alat (LST)
Nomor 510(k) atau PMA (PM#), kecuali alat dikecualikan
Kode produk FDA dan kode HTS pada commercial invoice
Form FDA 2877, untuk produk pemancar radiasi yang tunduk pada standar kinerja

Masalah umum dan cara menghindarinya

FDA melaporkan "LST not transmitted" (LST tidak terkirim) atau tidak menemukan nomor listing.

Apa yang harus dilakukan: Kirim nomor listing produsen atau eksportir di luar negeri bersama entry, dan pastikan nomornya benar dan masih berlaku.

DEV atau DFE tidak cocok dengan produsen dan pengirim pada baris entry.

Apa yang harus dilakukan: Gunakan nomor registrasi perusahaan yang benar-benar disebut sebagai produsen dan pengirim pada baris tersebut.

Kode produk memerlukan nomor pra-pemasaran, tetapi PM# tidak dikirim.

Apa yang harus dilakukan: Tambahkan nomor 510(k) atau PMA; jika alat dikecualikan, periksa apakah kode produknya sudah benar.

Kode produk atau nomor pra-pemasaran tidak cocok dengan listing alat.

Apa yang harus dilakukan: Deklarasikan kode produk dan nomor pra-pemasaran persis seperti pada listing, atau perbarui listing di FURLS.

Sumber

Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Aturan sering berubah. Catatan ini adalah panduan praktis berdasarkan sumber di atas, bukan nasihat hukum. Pastikan persyaratan terkini dengan otoritas terkait, importir Anda, atau customs broker berlisensi sebelum mengirim.

Kode pelabuhan menurut negara

Bagikan ke rekan kerjaWhatsApp LinkedIn X

Catatan ekspor

Import Alert FDA dan DWPE: daftar merah, daftar hijau, dan cara dihapusSaat FDA memasukkan perusahaan atau produk ke Import Alert: arti penahanan tanpa pemeriksaan fisik (DWPE), daftar merah, kuning, dan hijau, cara…Cara Ekspor ke AS 2026: Panduan Lengkap untuk PenjualCara ekspor ke AS pada 2026: kode HTS dan bea, importer of record dan bond, ISF, invoice dan penandaan negara asal, aturan FDA untuk makanan dan…Sertifikasi Produk per Negara: FCC, CE, UKCA, CCC, PSE, KC, BIS dan LainnyaSertifikasi yang dibutuhkan produk listrik dan elektronik di 12 pasar utama: FCC, CE dan keamanan siber RED, UKCA, CCC, PSE dan Giteki, KC, BIS,…

Pertanyaan umum

Apakah perusahaan asing perlu registrasi FDA untuk mengekspor alat kesehatan ke AS?

Ya. Produsen dan eksportir di luar negeri mendaftarkan fasilitasnya, melakukan listing alat, dan menunjuk agen AS; importir awal juga mendaftar.

Berapa biaya registrasi alat kesehatan FDA?

USD 13.785 untuk FY 2027, yang berjalan dari 1 Oktober 2026 sampai 30 September 2027. Biaya dibayar sebelum registrasi selesai.

Kapan registrasi alat kesehatan harus diperbarui?

Setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember. Fasilitas baru mendaftar dalam 30 hari sejak memulai kegiatan.

Apakah semua alat kesehatan memerlukan 510(k)?

Tidak. Sebagian besar alat Class I dikecualikan, sebagian besar alat Class II memerlukan 510(k), dan sebagian besar alat Class III memerlukan PMA.

Apa yang dilakukan agen AS?

Membantu FDA berkomunikasi dengan fasilitas di luar negeri, menjawab pertanyaan tentang alat yang diimpornya, dan membantu menjadwalkan inspeksi. Agen tidak bertanggung jawab atas laporan MDR atau pengajuan 510(k).

Alat gratis lainnya

Triplicate gratis dan terus diperbaiki. Merasa terbantu? Dukung Triplicate ♥