医疗器械出口美国：FDA注册、列名与510(k)

进口到美国的医疗器械，在入境申报（entry）环节会接受FDA审查。境外生产商必须办理企业注册、器械列名并指定美国代理人（US Agent）；除非属于豁免产品，还须取得上市前通告510(k)的许可（clearance）或上市前批准（PMA）。首次进口商同样需要注册，且申报时填写的代码必须与FDA的记录一致，否则货物可能被扣留。

已对照官方信息来源核实：2026-10

概览

谁需要注册境外生产商和境外出口商办理企业注册与器械列名；首次进口商只需注册，无需列名

年度注册每年10月1日至12月31日之间；新企业须在开始相关活动后30天内完成

注册费FY 2027为USD 13,785（2026年10月1日至2027年9月30日），须在注册完成前缴纳

美国代理人境外企业必须指定；须居住在美国或在美国设有营业场所（仅有邮政信箱或电话应答服务不可）

上市前路径大多数Class I器械豁免510(k)；大多数Class II器械需要510(k)；大多数Class III器械需要PMA

510(k)费用（FY 2027）标准费用USD 28,653，符合条件的小企业为USD 7,163

质量体系《质量管理体系法规》（QMSR），自2026年2月2日起生效

入境申报代码DEV或DFE注册号、LST列名号和PM#上市前编号，通过ACE随入境申报一并发送

FDA如何审查医疗器械进口

向美国海关与边境保护局（CBP）提交的入境申报，也会通过ACE以电子方式发送给FDA。对于医疗器械，申报内容包括原产国、FDA产品代码、进口商对产品的描述、生产商、发货人、合规声明代码（affirmation of compliance codes）和HTS编码。FDA会将这些信息与其注册和列名记录进行比对，不符合FDA要求的产品可能在入境时被扣留。

对境外生产商的基本要求包括企业注册、器械列名、质量管理体系、非豁免产品须取得510(k)或PMA、标签，以及医疗器械报告（MDR）。首次进口商是指不对器械重新包装或重新贴标、仅促进其市场流通的进口商，须注册其企业，依据21 CFR 803报告不良事件，依据21 CFR 806报告纠正和移除行动，并在适用时遵守21 CFR 821规定的器械追踪要求。

医疗器械的合规声明代码（Affirmation of Compliance）

DEV：境外医疗器械生产商的注册号
DFE：境外医疗器械出口商的注册号（与生产商不同时填写）
LST：生产商或境外出口商的器械列名号
PM#：FDA产品代码要求时填写的510(k)或PMA编号
DDM：境内医疗器械生产商代码，用于部分美国货物退回、为出口而进口、再加工和器械套装
FDA产品代码、生产商、发货人和上市前编号必须与列名内容一致

注册、费用与美国代理人

注册通过FDA的统一注册与列名系统（FURLS）办理，并须在每年10月1日至12月31日之间续展。所有须注册的企业都要在注册完成前缴纳年度注册费，FY 2027为USD 13,785。对于能证明存在财务困难的部分符合条件的小企业，FDA可以减免年度费用，但不能减免首次费用。

境外企业在注册时须指定一名美国代理人。代理人必须居住在美国或在美国设有营业场所，不能仅使用邮政信箱或电话应答服务，并通过电子邮件确认；若在10个工作日内未确认，企业必须另行指定代理人。代理人协助FDA与企业沟通并安排检查，但不负责MDR报告或510(k)申报。进口适用性能标准的辐射类产品的进口商，还须提交Form FDA 2877。

操作步骤

查明器械的FDA产品代码和类别，以及它需要510(k)、PMA还是属于豁免。
如需510(k)许可或PMA批准，须在发货前取得。
缴纳年度注册费，在FURLS中办理企业注册、器械列名，并指定美国代理人。
确认首次进口商已完成注册，并已列明其进口的生产商。
向报关行提供DEV或DFE、LST、PM#编号、产品代码和HTS编码，用于ACE入境申报。

通常需要准备的单证

企业注册号（生产商为DEV，境外出口商为DFE）
器械列名号（LST）
510(k)或PMA编号（PM#），豁免器械除外
商业发票上的FDA产品代码和HTS编码
Form FDA 2877：适用于受性能标准约束的辐射类产品

常见问题及预防方法

FDA提示“LST not transmitted”（LST未传输），或找不到列名号。

应对方法: 随入境申报发送生产商或境外出口商的列名号，并核对其正确且有效。

DEV或DFE与申报行上的生产商和发货人不一致。

应对方法: 使用该申报行中实际填写为生产商和发货人的企业的注册号。

产品代码需要上市前编号，却没有发送PM#。

应对方法: 补充510(k)或PMA编号；如果器械属于豁免产品，请核对产品代码是否正确。

产品代码或上市前编号与器械列名不一致。

应对方法: 按列名中的原样申报产品代码和上市前编号，或在FURLS中更新列名。

信息来源

Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)

规则常有变化。本笔记基于上述信息来源提供实务指引，不构成法律意见。发运前请向主管机构、您的进口商或有资质的报关行确认现行要求。

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外贸笔记

FDA进口警示（Import Alert）与DWPE：红色名单与解除方法FDA将企业或产品列入进口警示（Import Alert）时：无需物理检验即扣留（DWPE）的含义、红色、黄色和绿色名单、企业如何被列入、如何申请移除以及联系谁。2026 年如何出口到美国：卖家分步指南2026 年如何出口到美国：HTS 编码与关税、进口商（IOR）与关税保证金、ISF、发票与原产国标识、FDA 食品和化妆品规定、DDP 与 DAP。各国产品认证一览：FCC、CE、UKCA、CCC、PSE、KC、BIS等12个主要市场中电气和电子产品所需的认证：FCC、CE与RED网络安全、UKCA、CCC、PSE与Giteki、KC、BIS、SNI与SDPPI、ANATEL、RCM、ISED与SABER，以及哪些情况必须由本地申请人办理、哪些途径允许自我声明。

常见问题

境外公司向美国出口医疗器械需要FDA注册吗？

需要。境外生产商和境外出口商须办理企业注册、器械列名并指定美国代理人；首次进口商也须注册。

FDA医疗器械注册费是多少？

FY 2027（2026年10月1日至2027年9月30日）为USD 13,785，须在注册完成前缴纳。

医疗器械注册何时续展？

每年10月1日至12月31日之间。新企业须在开始相关活动后30天内注册。

所有医疗器械都需要510(k)吗？

不是。大多数Class I器械豁免，大多数Class II器械需要510(k)，大多数Class III器械需要PMA。

美国代理人的职责是什么？

协助FDA与境外企业沟通，解答有关其进口器械的问题，并协助安排检查。不负责MDR报告或510(k)申报。