Importar dispositivos médicos a EE. UU.: registro FDA, listado y 510(k)

Cómo revisa la FDA la importación de un dispositivo

Las entradas presentadas ante el Servicio de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. (CBP) también se envían electrónicamente a la FDA a través de ACE. Para los dispositivos, la entrada indica el país de origen, el código de producto de la FDA, la descripción del producto del importador, el fabricante, el embarcador, los códigos de afirmación de cumplimiento y el código HTS. La FDA los compara con sus registros de establecimiento y de listado, y los productos que no cumplen los requisitos de la FDA pueden ser detenidos en la entrada.

Los requisitos básicos para un fabricante extranjero son el registro del establecimiento, el listado de dispositivos, un sistema de gestión de la calidad, un 510(k) o una PMA salvo exención, el etiquetado y el reporte de dispositivos médicos (medical device reporting, MDR). El importador inicial, que promueve la comercialización de un dispositivo sin reempacarlo ni reetiquetarlo, registra su establecimiento, reporta los eventos adversos conforme al 21 CFR 803, reporta las correcciones y retiradas conforme al 21 CFR 806 y cumple el seguimiento de dispositivos del 21 CFR 821 cuando corresponda.

Códigos de afirmación de cumplimiento para dispositivos

• DEV: número de registro del fabricante extranjero del dispositivo
• DFE: número de registro del exportador extranjero del dispositivo, si es distinto del fabricante
• LST: número de listado del dispositivo del fabricante o del exportador extranjero
• PM#: número de 510(k) o PMA, cuando el código de producto de la FDA lo exige
• DDM: fabricante de dispositivos en EE. UU. (domestic device manufacturer), para algunos productos estadounidenses devueltos, la importación para exportación, el reprocesamiento y los kits de dispositivos
• El código de producto de la FDA, el fabricante, el embarcador y el número previo a la comercialización deben coincidir con lo que consta en el listado

Registro, tarifas y agente en EE. UU.

El registro se hace en el sistema unificado de registro y listado de la FDA (FURLS) y se renueva cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Todos los establecimientos obligados a registrarse pagan la tarifa anual de registro antes de completar el registro: USD 13 785 para el FY 2027. La FDA puede eximir del pago de la tarifa anual, pero no de la inicial, a algunas pequeñas empresas calificadas que demuestren dificultades financieras.

Un establecimiento extranjero designa a un agente en EE. UU. en su registro. El agente debe residir o tener un lugar de negocios en EE. UU., no puede contar solo con un apartado postal o un servicio de contestación, y confirma por correo electrónico; si no confirma dentro de 10 días hábiles, el establecimiento debe designar a otro. El agente ayuda a la FDA a comunicarse con el establecimiento y a programar inspecciones, pero no es responsable de los reportes MDR ni de las solicitudes 510(k). Los importadores de productos que emiten radiación sujetos a una norma de desempeño también presentan el Form FDA 2877.