अमेरिका में मेडिकल डिवाइस इंपोर्ट: FDA रजिस्ट्रेशन, लिस्टिंग और 510(k)
US में इंपोर्ट होने वाले मेडिकल डिवाइस की कस्टम्स एंट्री के दौरान FDA समीक्षा करती है। विदेशी मैन्युफ़ैक्चरर को अपनी फ़ैसिलिटी रजिस्टर करनी होती है, अपने डिवाइस लिस्ट करने होते हैं, एक US एजेंट बताना होता है और, जब तक डिवाइस को छूट न हो, 510(k) क्लियरेंस या PMA अप्रूवल लेना होता है। इनिशियल इंपोर्टर भी रजिस्टर करता है, और एंट्री में FDA के रिकॉर्ड से मेल खाने वाले कोड होने चाहिए, वरना शिपमेंट डिटेन हो सकती है।
ऑफ़िशियल सोर्सेज़ के खिलाफ़ चेक किया गया: 2026-10
एक नज़र में
FDA डिवाइस इंपोर्ट की समीक्षा कैसे करती है
US कस्टम्स एंड बॉर्डर प्रोटेक्शन (CBP) के पास दाखिल की गई एंट्री ACE के ज़रिए इलेक्ट्रॉनिक रूप से FDA को भी भेजी जाती है। डिवाइस के लिए एंट्री में कंट्री ऑफ़ ओरिजिन, FDA प्रोडक्ट कोड, इंपोर्टर का प्रोडक्ट डिस्क्रिप्शन, मैन्युफ़ैक्चरर, शिपर, अफ़र्मेशन ऑफ़ कंप्लायंस कोड और HTS कोड दिए जाते हैं। FDA इनकी तुलना अपने रजिस्ट्रेशन और लिस्टिंग रिकॉर्ड से करती है, और जो प्रोडक्ट FDA की ज़रूरतें पूरी नहीं करते उन्हें एंट्री पर डिटेन किया जा सकता है।
विदेशी मैन्युफ़ैक्चरर की बुनियादी ज़रूरतें हैं: फ़ैसिलिटी रजिस्ट्रेशन, डिवाइस लिस्टिंग, क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम, छूट न होने पर 510(k) या PMA, लेबलिंग और मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग (MDR)। इनिशियल इंपोर्टर, जो डिवाइस को रीपैकेज या रीलेबल किए बिना उसकी मार्केटिंग आगे बढ़ाता है, अपनी फ़ैसिलिटी रजिस्टर करता है, 21 CFR 803 के तहत एडवर्स इवेंट रिपोर्ट करता है, 21 CFR 806 के तहत करेक्शन और रिमूवल रिपोर्ट करता है और जहाँ लागू हो वहाँ 21 CFR 821 के तहत डिवाइस ट्रैकिंग का पालन करता है।
डिवाइस के लिए अफ़र्मेशन ऑफ़ कंप्लायंस (Affirmation of Compliance) कोड
- DEV: विदेशी डिवाइस मैन्युफ़ैक्चरर का रजिस्ट्रेशन नंबर
- DFE: विदेशी डिवाइस एक्सपोर्टर का रजिस्ट्रेशन नंबर, अगर वह मैन्युफ़ैक्चरर से अलग हो
- LST: मैन्युफ़ैक्चरर या विदेशी एक्सपोर्टर का डिवाइस लिस्टिंग नंबर
- PM#: 510(k) या PMA नंबर, जब FDA प्रोडक्ट कोड के लिए ज़रूरी हो
- DDM: घरेलू डिवाइस मैन्युफ़ैक्चरर, कुछ वापस आए US माल, एक्सपोर्ट के लिए इंपोर्ट, रीप्रोसेसिंग और डिवाइस किट के मामलों में
- FDA प्रोडक्ट कोड, मैन्युफ़ैक्चरर, शिपर और प्रीमार्केट नंबर लिस्टिंग में दर्ज जानकारी से मेल खाने चाहिए
रजिस्ट्रेशन, फ़ीस और US एजेंट
रजिस्ट्रेशन FDA के यूनिफ़ाइड रजिस्ट्रेशन एंड लिस्टिंग सिस्टम (FURLS) में होता है और हर साल 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच रिन्यू किया जाता है। रजिस्टर करने वाली सभी फ़ैसिलिटी रजिस्ट्रेशन पूरा होने से पहले सालाना रजिस्ट्रेशन फ़ीस चुकाती हैं: FY 2027 के लिए USD 13,785। आर्थिक तंगी दिखाने वाले कुछ योग्य छोटे कारोबारों के लिए FDA सालाना फ़ीस माफ़ कर सकती है, लेकिन शुरुआती फ़ीस नहीं।
विदेशी फ़ैसिलिटी अपने रजिस्ट्रेशन में एक US एजेंट बताती है। एजेंट US में रहता हो या वहाँ उसका कारोबार का ठिकाना हो, वह सिर्फ़ पोस्ट ऑफ़िस बॉक्स या आंसरिंग सर्विस पर निर्भर नहीं रह सकता, और ईमेल से पुष्टि करता है; अगर वह 10 बिज़नेस डे के अंदर पुष्टि नहीं करता, तो फ़ैसिलिटी को दूसरा एजेंट बताना होगा। एजेंट FDA को फ़ैसिलिटी से संपर्क करने और इंस्पेक्शन तय करने में मदद करता है, लेकिन MDR रिपोर्ट या 510(k) सबमिशन के लिए ज़िम्मेदार नहीं है। परफ़ॉर्मेंस स्टैंडर्ड वाले रेडिएशन छोड़ने वाले प्रोडक्ट्स के इंपोर्टर Form FDA 2877 भी फ़ाइल करते हैं।
स्टेप बाय स्टेप
- डिवाइस का FDA प्रोडक्ट कोड और क्लास पता करें, और यह भी कि उसे 510(k) या PMA चाहिए या छूट है।
- अगर 510(k) क्लियरेंस या PMA अप्रूवल ज़रूरी है, तो शिपिंग से पहले उसे हासिल करें।
- सालाना रजिस्ट्रेशन फ़ीस चुकाएँ, FURLS में फ़ैसिलिटी रजिस्टर करें, डिवाइस लिस्ट करें और एक US एजेंट बताएँ।
- पक्का करें कि इनिशियल इंपोर्टर ने रजिस्टर कर लिया है और जिन मैन्युफ़ैक्चरर से इंपोर्ट करता है उनकी पहचान बताता है।
- ACE एंट्री के लिए कस्टम्स ब्रोकर को DEV या DFE, LST और PM# नंबर, प्रोडक्ट कोड और HTS कोड दें।
आमतौर पर चाहिए होने वाले डॉक्यूमेंट
- फ़ैसिलिटी रजिस्ट्रेशन नंबर (मैन्युफ़ैक्चरर के लिए DEV, विदेशी एक्सपोर्टर के लिए DFE)
- डिवाइस लिस्टिंग नंबर (LST)
- 510(k) या PMA नंबर (PM#), जब तक डिवाइस को छूट न हो
- कमर्शियल इनवॉइस पर FDA प्रोडक्ट कोड और HTS कोड
- Form FDA 2877, परफ़ॉर्मेंस स्टैंडर्ड वाले रेडिएशन छोड़ने वाले प्रोडक्ट्स के लिए
आम समस्याएं और इनसे कैसे बचें
क्या करें: एंट्री के साथ मैन्युफ़ैक्चरर या विदेशी एक्सपोर्टर का लिस्टिंग नंबर भेजें और जाँच लें कि वह सही और चालू है।
क्या करें: उस लाइन में मैन्युफ़ैक्चरर और शिपर के रूप में जिन फ़र्मों के नाम हैं, उन्हीं के रजिस्ट्रेशन नंबर इस्तेमाल करें।
क्या करें: 510(k) या PMA नंबर जोड़ें; अगर डिवाइस को छूट है, तो जाँच लें कि प्रोडक्ट कोड सही है।
क्या करें: प्रोडक्ट कोड और प्रीमार्केट नंबर ठीक वैसे ही डिक्लेयर करें जैसे लिस्टिंग में हैं, या FURLS में लिस्टिंग अपडेट करें।
सोर्स
- Importing Medical Devices and Radiation-Emitting Electronic Products into the U.S. U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Who Must Register, List and Pay the Fee U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- When to Register and List U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- U.S. Agents U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Overview of Device Regulation U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Medical Device Common Entry Errors U.S. Food and Drug Administration (FDA)
नियम अक्सर बदलते रहते हैं। यह नोट ऊपर दिए सोर्सेज़ पर आधारित प्रैक्टिकल गाइडेंस है, लीगल एडवाइस नहीं। शिप करने से पहले अथॉरिटी, अपने इंपोर्टर या किसी लाइसेंस्ड कस्टम्स ब्रोकर से मौजूदा ज़रूरतें कन्फ़र्म करें।
देश के अनुसार पोर्ट कोड
ट्रेड नोट्स
अक्सर पूछे जाने वाले सवाल
क्या विदेशी कंपनी को US में मेडिकल डिवाइस एक्सपोर्ट करने के लिए FDA रजिस्ट्रेशन चाहिए?
हाँ। विदेशी मैन्युफ़ैक्चरर और विदेशी एक्सपोर्टर अपनी फ़ैसिलिटी रजिस्टर करते हैं, डिवाइस लिस्ट करते हैं और एक US एजेंट बताते हैं; इनिशियल इंपोर्टर भी रजिस्टर करता है।
FDA मेडिकल डिवाइस रजिस्ट्रेशन फ़ीस कितनी है?
FY 2027 के लिए USD 13,785, जो 1 अक्टूबर 2026 से 30 सितंबर 2027 तक चलता है। यह रजिस्ट्रेशन पूरा होने से पहले चुकानी होती है।
डिवाइस रजिस्ट्रेशन कब रिन्यू करना होता है?
हर साल 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच। नई फ़ैसिलिटी कोई गतिविधि शुरू करने के 30 दिन के अंदर रजिस्टर करती है।
क्या सभी मेडिकल डिवाइस को 510(k) चाहिए?
नहीं। ज़्यादातर क्लास I डिवाइस को छूट है, ज़्यादातर क्लास II डिवाइस को 510(k) चाहिए, और ज़्यादातर क्लास III डिवाइस को PMA चाहिए।
US एजेंट क्या करता है?
वह FDA को विदेशी फ़ैसिलिटी से संपर्क करने में मदद करता है, उसके इंपोर्ट किए गए डिवाइस के बारे में सवालों के जवाब देता है और इंस्पेक्शन तय करने में मदद करता है। वह MDR रिपोर्ट या 510(k) सबमिशन के लिए ज़िम्मेदार नहीं है।
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