サウジアラビアへの化粧品輸出:SFDA Ghad登録、CoCとラベル

化粧品か、医薬品か、ヘルス製品か:まずSFDAの分類を確認

サウジ食品医薬品庁(SFDA)は化粧品、医薬品、医療機器、その他のヘルス製品を規制しているため、最初に確認すべきは、製品がどのカテゴリーに入るかです。SFDAの通関条件は、化粧品を、人体の外部(皮膚、毛髪、爪、唇、外性器)、歯または口腔粘膜に使用し、洗浄、香り付け、保護、良好な状態の維持、外観の変化・改善、体臭の変化・改善を目的とする製品と定義しています。

SFDAの製品分類ガイダンス(Products Classification Guidance、バージョン8.0、2024年11月20日)は4つの基準を適用します。使用部位と剤形:口から摂取する製品や、目、鼻、耳、直腸に入れる製品は化粧品ではありません。成分:化粧品に医薬品成分や治療成分が含まれていてはなりません。機能と表示:医学的・治療的な効能をうたうと、化粧品のカテゴリーから外れます。提示方法:SFDAは表示、ラベル、包装、添付文書、グラフィック、販促を総合的に見ます。境界にある製品は、サウジ企業が電子製品分類システム(ePCS)でSFDAに判断を求めることができます。ガイダンスは申請手数料をSAR 1,000、処理の目標を1営業日と定めており、判断の有効期間は1年で、30日(暦日)以内に不服を申し立てられます。SFDAはこのガイダンスを更新するため、ウェブサイトで最新版を確認してください。バージョン8.0の例は次のとおりです。

• 化粧品のカテゴリーには、スキンケア、クレンザー、メイクアップ、日焼け止め、染毛剤とヘアスタイリング製品、ネイル製品、薬用成分を含まない歯磨きとマウスウォッシュが含まれます。
• エタノール60-80%またはイソプロパノール60-70%のアルコール手指消毒剤は、化粧品ではなくヘルス製品です。
• 人の皮膚に直接触れる虫よけは、ヘルス製品です。
• 過酸化水素が6%を超える、または同等量を放出する化合物を含む歯のホワイトニング剤は、医療機器です。
• 病気の治療や予防をうたう表示(例:ニキビ治療、脱毛症の治療)は、製品を医薬品のルートに移す可能性があります。

Ghadへの登録:誰が登録でき、輸出者は何を用意するか

SFDAの通関条件は、商業用の製品が通関される前に、統合電子システムであるGhadを通じてSFDAに登録されていることを求めています。登録は販売届出(marketing notification)とも呼ばれ、SFDAの以前の化粧品システムであるeCosmaは、一部の古いSFDAのページやFAQにまだ出てきます。SFDAの登録ガイドは、登録者(lister)を、自己の名義で製品を登録する自然人または法人と定義しています。Ghadアカウントを開設するには、登録者に、化粧品施設に関するSFDAのISIC4活動のいずれかを含むサウジの商業登録、外国資本または合弁企業であれば投資省(Ministry of Investment)のライセンスの写し、申請書を提出する担当者について商工会議所の認証を受けた委任状が必要です。ガイドには別個の正規代理人(authorized representative)という役割がないため、サウジ企業を持たないブランドは、輸入者や販売代理店を通じて、または自社のサウジ子会社を通じて登録します。

登録者は製品の安全性とデータの正確性に責任を負います。製品情報ファイルを保管してSFDAの求めに応じて提出し、負傷、製造上の欠陥、回収を報告し、変更をSFDAに通知しなければなりません。新しい包装デザイン、容量、バーコード、製造業者、成分濃度のように製品の同一性を保つ変更は更新で、同一性が変わる場合は新規登録が必要です。登録者は登録の満了の少なくとも90日前に更新を申請しなければならず、失効すると届出は無効になります。SFDAは、この届出は取引を円滑にするためのものにすぎず、SFDAが製品を評価・分析した証拠ではなく、広告に使ってはならないと明記しています。

SFDAは化粧品倉庫を、化粧品の保管、流通、取引についてSFDAが許可した場所と定義しているため、輸入者の倉庫がSFDAのライセンスを持っているか確認してください。登録は登録者に帰属します。各登録を誰が保有するか、パートナーを変えた場合にどうなるかを、契約で合意しておきましょう。製品ごとに、登録者はブランド、製品タイプ、物理的形状、HSコード、アラビア語と英語の製品名、容量とバーコード、製造業者を入力し、次の資料を添付します。これらは通常、輸出者が提供します。

• 製造業者または商品の輸入元の会社が発行した委任状の認証済みコピー、または委託製造契約書。
• 内装・外装と添付文書のラベルデザインの鮮明な画像(PNG、PDF、JPGまたはJPEG)で、公開に適したもの。
• 公開用の製品写真。
• 承認されたINCI名、濃度と機能を記載した全成分リスト。新成分は、まずCAS番号と機能を添えてSFDAに報告。
• 容量、色、シェードごとの別々のバーコード。

技術規則、禁止成分と表示・広告表現

2025年6月24日、SFDAは更新された湾岸の技術規則2件を採択したと発表しました。SFDA.CO/GSO 1943:2024(化粧品 - 化粧品およびパーソナルケア製品の安全要件)と、SFDA.CO/GSO 2528:2024(化粧品 - 化粧品およびパーソナルケア製品の表示・広告表現に関する規則)です。主な変更点は、禁止・制限物質、防腐剤、着色剤、紫外線吸収剤のリストを規則から外してSFDAのウェブサイトに移し、更新しやすくしたことです。SFDAは、国内の製造業者と輸入者に製品を適合させるよう求め、安全性と表示・広告表現の規則を満たさないことは化粧品法に基づく罰則の対象となる違反だと述べました。条文はSFDAのMwasfah規格ストア(mwasfah.sfda.gov.sa)で入手できます。

実務では、古いGSO 1943のコピーではなく、SFDAのオンラインリストですべての成分を確認してください。禁止リスト、限度と条件付きの制限リスト、着色剤・防腐剤・紫外線吸収剤のポジティブリストです。SFDAは今では規則を改正せずにリストを変更できるため、生産のたびに、また登録の更新のたびに再確認してください。包装、添付文書、広告での表示・広告表現は、SFDA.CO/GSO 2528:2024を満たす必要があります。SFDAの登録ガイドは、文章、音声、図、または暗示による表現が、製品を化粧品のカテゴリーから外すことがあると警告しています。すべての表示・広告表現の根拠資料は、製品情報ファイルに保管しておきましょう。

アラビア語ラベル、ステッカーと2025-2026年のラベル規則

SFDAの登録ガイドは、ラベルがSFDA.CO/GSO 1943を満たすことを求め、ラベルに製品のSFDA登録への言及を載せることを禁じています。2026年5月11日に最終更新された米国国際貿易庁(ITA)のガイドは、化粧品のラベルに表示すべき項目として、製品名と商標名、製造業者の名称と住所、有効期間(使用期限)、機能、成分、特別な注意事項、製造年月日とバッチ番号、容量または正味重量、原産国、保管方法を挙げています。さらに、SFDAがアラビア語のラベルを求める場合があること、サウジのラベルの注意事項と安全上の指示は通常アラビア語またはアラビア語と英語で表示する必要があること、原産地ステッカーは剥がせない場合にのみ認められることも述べています。最も安全なのは、アラビア語と英語の二言語ラベルです。ステッカーでアラビア語の表記を加える場合は、商品がGhadに登録されたラベルデザインと一致するよう、輸出前に貼付してください。

ITAが報じた2025年2月のSFDA Circular No. 37719/2により、製造業者と輸出者は、製品がサウジアラビア以外の市場向けに作られた、または意図されていると示唆する文言、たとえば「For export only」や「European market edition」をラベルに記載できず、こうした製品は税関で拒否されるおそれがあります。他市場向けに印刷した在庫は、サウジアラビアに出荷する前に確認してください。

イタリア貿易振興機関(ICE)が2026年8月11日に報じたSFDAの通達は、外用化粧品のシリンジ型パックを2027年1月1日から禁止しています。アンプルとバイアルは、外用のみで注射してはならない旨の警告をアラビア語と英語で表示した場合に限り引き続き認められ、注射や皮膚への浸透を想起させる販促は禁じられます。適合しない製品は2026年12月31日までに変更または撤去する必要があります。印刷の前に、正確な文言を登録者と確認してください。

FASEHでの適合性証明書とSFDAの水際検査

SFDAの化粧品および原料の通関条件(バージョン4.0、2024年11月17日、アラビア語)は、すべての商業出荷の規則を定めています。製品はGhadに登録され、SFDA.CO/GSO 1943とSFDAの通達を満たしていなければなりません。輸入者は、SFDA独自の通関システムであるFASEH(faseh.sfda.gov.sa)を通じて、SFDAの中央通関部門に通関申請を電子的に送ります。ザカート・税・関税庁(ZATCA)の税関プラットフォームであるFASAHと混同しないでください。申請には、出荷国の商工会議所が認証し、製造業者の名称と国籍、インボイス番号と日付、製品名、バッチ番号またはロット番号もしくは製造年月日を記載したコマーシャルインボイスと、適合性証明書(CoC)を添付する必要があります。

CoCは、SFDAが承認した適合性評価機関(CAB)がFASEHを通じて発行する必要があり、商品の船積み前に申請しなければなりません。SFDAは、プラットフォーム外で発行された証明書や、商品が輸送中に発行された証明書を受け付けません。2024年7月12日、SFDAは原産国からの出荷のCoCがFASEHを通じて発行されると発表しました。輸入者が「Faseh Cosmetic Products」を選択して製品を入力すると、システムが承認済みCABを割り当て、SFDAが商品の到着前に申請を審査します。輸出者の役割は、CABが求める書類、試験報告書、サンプル、または商品へのアクセスを提供することです。

登録済みの製品がCoCなしで到着した場合、SFDAはサンプルを採取して指定の試験所に送ります。分析と検査の費用は輸入者が負担し、試験結果が判明するまで荷降ろししない旨の輸入者の誓約のもとで貨物が引き取られます。検査なしでリスクベースの迅速通関により引き取られた商品も輸入者の責任となり、通関記録は少なくとも5年間保管しなければなりません。広告用サンプルは1品目につき10個までで、販売用ではない旨の輸入者の宣誓が必要です。化粧品はSABERではなく、このSFDAのルートに従います。一緒に梱包されたブラシ、鏡、電気美容機器は化粧品ではなく、SABER証明書が必要な場合があるため、別途確認してください(TriplicateのSABERのノートを参照)。

通関:HS第33類、関税、VAT 15%と書類

ほとんどの化粧品は、HS 33.03項(香水類)、33.04項(美容用・メーキャップ用・スキンケア用の調製品。日焼け止めとマニキュア・ペディキュア用調製品を含む)、33.05項(頭髪用調製品)、33.06項(口腔・歯科衛生用)、33.07項(シェービング用調製品、防臭剤、入浴用調製品、脱毛剤、その他の化粧用調製品)に分類されます。2025年1月1日から、サウジアラビアはGCC統合関税表を12桁のレベルで適用しているため、品目ごとの関税はZATCAのオンライン関税検索で確認してください。ITAは、GCC共通対外関税をGCC域外から輸入される大半の物品に対して最低5%で、CIF価額に課されると説明しています。正確な12桁のコードの税率は輸入者の通関業者に確認し、Ghad登録と同じHSコードを使ってください。

VATは2020年7月から15%です。ZATCAの輸出入に関するVATガイドライン(第2版、2026年5月)によれば、輸入VATは関税評価額に関税、個別消費税、その他の費用を加えた額に課され、ZATCAがVAT申告への繰延べを承認していない限り、輸入者が通関時に納付します。

ZATCAの輸入指示書は、コマーシャルインボイス、船荷証券、原産地証明書を挙げており、原産地証明書は原産国が明確に確認できる場合は不要だとZATCAは述べています。輸入者は、貨物が到着する少なくとも48時間前にFASAHで税関申告を提出する必要があります。SFDAの商業出荷リストは商工会議所認証のインボイスを求めていますが、原産地証明書や自由販売証明書には触れていません。輸入者の通関業者が不要だと確認しない限り、商工会議所が発行した原産地証明書を送り、製品名、数量、バッチ番号をインボイス、パッキングリスト、CoC、FASAH申告で一致させてください。規則は変わるため、新しい製品ごとに、出荷前にSFDAと輸入者の通関業者で最新の要件を確認してください。