Exportar cosméticos a Arabia Saudita: SFDA, Ghad, CoC y etiquetas

¿Cosmético, medicamento o producto de salud? Comprueba primero la clasificación de la SFDA

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regula cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos de salud, así que lo primero es saber en qué categoría está tu producto. Las condiciones de despacho de la SFDA definen como producto cosmético cualquier producto destinado a las partes externas del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, labios, órganos genitales externos), a los dientes o a las mucosas de la boca, que se use para limpiar, perfumar, proteger, mantener en buen estado, cambiar o mejorar el aspecto, o cambiar o mejorar el olor corporal.

La Guía de clasificación de productos de la SFDA (versión 8.0, 20 de noviembre de 2024) aplica cuatro criterios. Zona de aplicación y forma farmacéutica: los productos que se ingieren o se aplican en los ojos, la nariz, los oídos o el recto no son cosméticos. Ingredientes: un cosmético no debe contener sustancias medicinales ni terapéuticas. Función y declaraciones: las declaraciones médicas o terapéuticas sacan al producto de la categoría de cosmético. Presentación: la SFDA examina en conjunto las declaraciones, la etiqueta, el envase, los prospectos, los gráficos y la promoción. Si un producto es dudoso, la empresa saudita puede pedir una decisión a la SFDA en el Sistema electrónico de clasificación de productos (ePCS). La guía fija una tarifa de solicitud de SAR 1000 y un plazo objetivo de 1 día hábil; la decisión es válida por un año y se puede apelar en un plazo de 30 días naturales. La SFDA actualiza esta guía, así que consulta la versión vigente en su sitio web. Ejemplos de la versión 8.0:

• Entre las categorías cosméticas figuran el cuidado de la piel, los limpiadores, el maquillaje, la protección solar, los colorantes y productos de peinado para el cabello, los productos para las uñas y la pasta dental y el enjuague bucal sin medicamento.
• Los desinfectantes de manos con alcohol, con 60-80% de etanol o 60-70% de isopropanol, son productos de salud, no cosméticos.
• Los repelentes de insectos que se aplican directamente sobre la piel humana son productos de salud.
• Los blanqueadores dentales con más de 6% de peróxido de hidrógeno, o con compuestos que liberen una cantidad equivalente, son dispositivos médicos.
• Las declaraciones de tratar o prevenir una enfermedad (por ejemplo, un tratamiento contra el acné o una cura contra la caída del cabello) pueden llevar un producto a la vía de los medicamentos.

Listado en Ghad: quién puede listar y qué aporta el exportador

Las condiciones de despacho de la SFDA exigen que los productos de uso comercial estén listados en la SFDA mediante Ghad, su sistema electrónico unificado, antes de ser despachados. El listado también se llama notificación de comercialización; eCosma, el sistema anterior de cosméticos de la SFDA, aún aparece en algunas páginas y preguntas frecuentes antiguas de la SFDA. La guía de listado de la SFDA define al titular del listado como la persona física o jurídica que lista el producto a su propio nombre. Para abrir una cuenta en Ghad, el titular necesita un registro comercial saudita que incluya una de las actividades ISIC4 de la SFDA para establecimientos de cosméticos, una copia de su licencia del Ministerio de Inversión si es una empresa extranjera o de capital mixto, y una autorización, certificada por la cámara de comercio, a favor de la persona que presenta las solicitudes. La guía no prevé la figura de un representante autorizado aparte, así que una marca sin empresa saudita lista a través de su importador o distribuidor, o de una filial saudita propia.

El titular del listado es responsable de la seguridad del producto y de la exactitud de los datos. Debe conservar un expediente de información del producto y entregarlo a la SFDA cuando se lo pida, informar de lesiones, defectos de fabricación y retiradas del mercado, y avisar a la SFDA de los cambios. Los cambios que mantienen la identidad del producto, como un nuevo diseño de envase, tamaño, código de barras, fabricante o concentración de un ingrediente, son actualizaciones; un cambio de identidad requiere un listado nuevo. El titular debe solicitar la renovación al menos 90 días antes de que venza el listado, y la notificación queda sin efecto si caduca. La SFDA aclara que la notificación solo facilita el comercio: no prueba que la SFDA haya evaluado o analizado el producto y no puede usarse en publicidad.

La SFDA define un almacén de cosméticos como un lugar con licencia de la SFDA para almacenar, distribuir y comercializar productos cosméticos, así que comprueba que el almacén de tu importador tenga licencia de la SFDA. El listado queda en manos del titular: acuerda en el contrato quién tiene cada listado y qué pasa si cambias de socio. Por cada producto, el titular introduce la marca, el tipo de producto, la forma física, el código HS, los nombres del producto en árabe e inglés, los tamaños y códigos de barras, y el fabricante, y adjunta lo siguiente, que normalmente aporta el exportador:

• Una copia certificada de la carta de autorización del fabricante o de la empresa de la que se importa la mercancía, o un contrato de fabricación por encargo.
• Imágenes claras del arte de la etiqueta del envase interior y exterior y de cualquier prospecto (PNG, PDF, JPG o JPEG), aptas para su publicación.
• Una fotografía del producto apta para su publicación.
• La lista completa de ingredientes con nombres INCI aprobados, concentraciones y funciones; un ingrediente nuevo se notifica primero a la SFDA con su número CAS y su función.
• Un código de barras distinto para cada tamaño, color o tono.

Reglamentos técnicos, sustancias prohibidas y declaraciones

El 24 de junio de 2025, la SFDA anunció que había adoptado dos reglamentos técnicos del Golfo actualizados: SFDA.CO/GSO 1943:2024, Cosméticos: requisitos de seguridad de los cosméticos y productos de cuidado personal, y SFDA.CO/GSO 2528:2024, Cosméticos: reglamento de declaraciones para cosméticos y productos de cuidado personal. El cambio principal fue sacar del reglamento las listas de sustancias prohibidas y restringidas, conservantes, colorantes y filtros UV y pasarlas al sitio web de la SFDA, para poder actualizarlas con más facilidad. La SFDA pidió a los fabricantes e importadores locales que adecuaran sus productos y dijo que incumplir las reglas de seguridad y de declaraciones es una infracción sujeta a sanciones conforme a la ley de cosméticos. Los textos están disponibles en la tienda de normas Mwasfah de la SFDA (mwasfah.sfda.gov.sa).

En la práctica, comprueba cada ingrediente en las listas en línea de la SFDA y no en una copia antigua de GSO 1943: la lista de sustancias prohibidas, la lista de sustancias restringidas con sus límites y condiciones, y las listas positivas de colorantes, conservantes y filtros UV. Como la SFDA ahora puede cambiar las listas sin revisar el reglamento, vuelve a comprobarlas antes de cada producción y de cada actualización del listado. Las declaraciones en el envase, en los prospectos y en la publicidad deben cumplir SFDA.CO/GSO 2528:2024; la guía de listado de la SFDA advierte que las declaraciones escritas, habladas, gráficas o implícitas pueden sacar a un producto de la categoría de cosmético. Conserva las pruebas de cada declaración en el expediente de información del producto.

Etiquetas en árabe, adhesivos y las reglas de etiquetado de 2025-2026

La guía de listado de la SFDA exige que las etiquetas cumplan SFDA.CO/GSO 1943 y prohíbe cualquier referencia en la etiqueta al listado del producto en la SFDA. La guía de la International Trade Administration (ITA) de EE. UU., publicada por última vez el 11 de mayo de 2026, enumera lo que debe mostrar la etiqueta de un cosmético: nombre del producto y nombre comercial, nombre y dirección del fabricante, vigencia (caducidad), función, ingredientes, advertencias especiales, fecha de producción y número de lote, tamaño o peso neto, país de origen e instrucciones de conservación. Añade que la SFDA puede exigir la etiqueta en árabe, que las advertencias e instrucciones de seguridad de las etiquetas sauditas deben estar por lo general en árabe o en árabe e inglés, y que un adhesivo de origen solo es aceptable si no se puede quitar. Lo más seguro es una etiqueta bilingüe árabe-inglés. Si añades texto en árabe con un adhesivo, colócalo antes de la exportación para que la mercancía coincida con el arte de la etiqueta listado en Ghad.

Con la Circular n.º 37719/2 de la SFDA de febrero de 2025, difundida por la ITA, los fabricantes y exportadores no pueden poner en las etiquetas frases que sugieran que un producto está hecho o destinado a un mercado distinto de Arabia Saudita, como "Solo para exportación" o "Edición para el mercado europeo"; esos productos corren el riesgo de ser rechazados en la aduana. Revisa las existencias impresas para otros mercados antes de enviarlas a Arabia Saudita.

Una circular de la SFDA, difundida por la Agencia Italiana de Comercio (ICE) el 11 de agosto de 2026, prohíbe desde el 1 de enero de 2027 los cosméticos de uso externo en envases tipo jeringa. Las ampollas y los viales siguen permitidos solo con advertencias en árabe e inglés de que el producto es solo para uso externo y no debe inyectarse, y se prohíbe la promoción que sugiera inyección o uso que penetre la piel. Los productos que no cumplan deben modificarse o retirarse antes del 31 de diciembre de 2026. Confirma la redacción exacta con tu titular del listado antes de imprimir.

Certificado de conformidad en FASEH y controles fronterizos de la SFDA

Las condiciones de la SFDA para despachar productos cosméticos y materias primas (versión 4.0, 17 de noviembre de 2024, en árabe) fijan las reglas de cada envío comercial. Los productos deben estar listados en Ghad y cumplir SFDA.CO/GSO 1943 y las circulares de la SFDA. El importador envía la solicitud de despacho por vía electrónica al despacho central de la SFDA a través de FASEH (faseh.sfda.gov.sa), el sistema de despacho propio de la SFDA; no lo confundas con FASAH, la plataforma aduanera de la Zakat, Tax and Customs Authority (ZATCA). La solicitud debe incluir la factura comercial, certificada por una cámara de comercio del país de embarque y con el nombre y la nacionalidad del fabricante, el número y la fecha de la factura, los nombres de los productos y el número de lote o la fecha de producción, y un certificado de conformidad (CoC).

El CoC debe emitirlo mediante FASEH un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) aprobado por la SFDA, y debe solicitarse antes de embarcar la mercancía: la SFDA no acepta certificados emitidos fuera de la plataforma ni emitidos mientras la mercancía está en tránsito. El 12 de julio de 2024, la SFDA anunció que los CoC de los envíos desde el país de origen se emiten mediante FASEH: el importador selecciona "Faseh Cosmetic Products", introduce los productos, el sistema asigna CAB aprobados y la SFDA revisa la solicitud antes de que llegue la mercancía. La parte del exportador es entregar al CAB los documentos, informes de ensayo, muestras o acceso a la mercancía que este le pida.

Si un producto listado llega sin CoC, la SFDA toma muestras y las envía a los laboratorios que designa; el importador paga el análisis y la inspección, y el envío se libera con el compromiso del importador de no descargarlo hasta conocer los resultados de los ensayos. Las mercancías liberadas por despacho exprés basado en riesgo, sin inspección, siguen siendo responsabilidad del importador, y los registros de despacho deben conservarse al menos 5 años. Las muestras publicitarias se limitan a 10 unidades por artículo, con la declaración del importador de que no son para la venta. Los cosméticos siguen esta vía de la SFDA, no SABER; los pinceles, espejos o dispositivos eléctricos de belleza que vayan empacados con ellos no son cosméticos y pueden necesitar certificados SABER, así que revísalos por separado (consulta la nota de Triplicate sobre SABER).

Aduana: capítulo 33 del HS, arancel, 15% de IVA y documentos

La mayoría de los cosméticos se clasifican en la partida 33.03 del HS (perfumes y aguas de tocador), 33.04 (preparaciones de belleza, de maquillaje y para el cuidado de la piel, incluidos los protectores solares, y preparaciones para manicura o pedicura), 33.05 (preparaciones capilares), 33.06 (higiene bucal o dental) o 33.07 (preparaciones para afeitar, desodorantes, preparaciones para el baño, depilatorios y otras preparaciones de tocador). Desde el 1 de enero de 2025, Arabia Saudita aplica el arancel integrado del CCG a nivel de 12 dígitos; comprueba el arancel de cada línea en el buscador de aranceles en línea de ZATCA. La ITA describe el arancel externo común del CCG como de al menos 5% en la mayoría de las mercancías importadas de fuera del CCG, cobrado sobre el valor CIF; confirma la tasa de tu código exacto de 12 dígitos con el agente aduanal del importador y usa el mismo código HS que en el listado de Ghad.

El IVA es del 15% desde julio de 2020. La guía de ZATCA sobre el IVA en importaciones y exportaciones (segunda edición, mayo de 2026) indica que el IVA a la importación se calcula sobre el valor en aduana más el arancel, el impuesto especial y otros cargos, y lo paga el importador en el despacho aduanero, salvo que ZATCA haya aprobado diferirlo a la declaración de IVA.

Las instrucciones de importación de ZATCA piden una factura comercial, un conocimiento de embarque y un certificado de origen, que según ZATCA es innecesario cuando el país de origen está claramente establecido, y el importador debe presentar la declaración aduanera en FASAH al menos 48 horas antes de la llegada de la mercancía. La lista de la SFDA para envíos comerciales pide una factura certificada por una cámara de comercio, pero no menciona un certificado de origen ni un certificado de libre venta. A menos que el agente aduanal del importador confirme que no hace falta, envía un certificado de origen emitido por tu cámara de comercio y mantén idénticos los nombres de los productos, las cantidades y los números de lote en la factura, la lista de empaque, el CoC y la declaración de FASAH. Las reglas cambian, así que confirma los requisitos vigentes con la SFDA y con el agente aduanal del importador antes de cada producto nuevo.