FDA 저산성·산성화 통조림 식품: FCE 등록과 SID 공정 신고
밀봉 용기에 담긴 상온 보관 식품, 예를 들어 통조림 채소, 수프, 소스, 절임 제품은 FDA의 저산성 통조림 식품(LACF) 또는 산성화 식품(AF) 규정이 적용될 수 있습니다. 미국 내외를 불문하고 가공업체는 Form FDA 2541로 공장을 등록해 식품 통조림 시설(Food Canning Establishment, FCE) 번호를 받고, 제품별로 정해진 공정(scheduled process)을 신고해야 하며, 이 신고는 신고 식별번호(Submission Identifier, SID)로 식별됩니다.
공식 자료 확인일: 2026-10
한눈에 보기
적용 대상 식품
저산성 식품은 알코올 음료를 제외하고, 완제품의 평형 pH가 4.6을 초과하며 수분활성도(aw)가 0.85를 초과하는 식품입니다. pH 4.7 미만인 토마토와 토마토 제품은 저산성 식품으로 분류되지 않습니다. 이러한 식품을 열처리하여 밀봉 용기에 담으면 저산성 통조림 식품 규정이 적용됩니다. 산성화 식품은 저산성 식품에 산 또는 산성 식품을 첨가한 것으로, 수분활성도(aw)가 0.85를 초과하고 완제품의 평형 pH가 4.6 이하인 식품입니다.
탄산음료, 잼, 젤리, 프리저브, 산성 식품, 그리고 냉장 상태로 보관·유통·판매되는 식품은 산성화 식품이 아닙니다. 소스, 음료, 절임 제품이 해당하는지 확실하지 않다면 선적 전에 pH와 수분활성도(aw)를 측정하고 전문가의 조언을 받으세요.
등록과 공정 신고에 사용하는 양식
- Form FDA 2541: 식품 통조림 시설 등록, FCE 번호 부여
- Form FDA 2541d: 저산성 식품의 레토르트(retort) 방식
- Form FDA 2541e: 산성화 방식
- Form FDA 2541f: 수분활성도(aw) 또는 배합 관리 방식
- Form FDA 2541g: 저산성 식품의 무균(aseptic) 시스템
- FDA Industry Systems의 AF/LACF 시스템을 통한 전자 제출을 권장
기한, 기록과 해외 가공업체
상업용 가공업체는 이러한 식품의 제조, 가공 또는 포장을 시작한 날부터 10일 이내에 FDA에 등록해야 하며, 등록 후 60일 이내에, 그리고 신제품을 포장하기 전에 정해진 공정을 신고해야 합니다. 이후 모든 식품은 최소한 신고한 공정 이상으로 가공해야 합니다. 부패, 공정 이탈 또는 미생물 오염은 보고해야 하며, 산성화 식품의 pH 기록을 포함한 가공 기록은 제조일로부터 3년간 보관합니다.
이 규정은 저산성 식품을 미국 수입용으로 내놓는 해외 가공업체에도 적용됩니다. FDA는 긴급 허가(emergency permit) 대신, 인체에 해로울 수 있는 식품에 대해 수입 거부를 요청할 수 있으며, 수입이 거부된 식품은 FDA가 해당 가공업체의 규정 준수를 확인할 때까지 반입되지 않습니다. FDA는 해외 공장을 검사할 수도 있습니다. 전자 시스템은 식품 시설로도 등록된 시설에만 허용되므로 두 가지 등록을 모두 최신 상태로 유지하세요.
단계별 절차
- 제품별로 pH와 수분활성도(aw)를 측정하여 저산성 식품 또는 산성화 식품에 해당하는지 확인하세요.
- 공장의 FDA 식품 시설 등록을 최신 상태로 유지하세요.
- 생산 시작 후 10일 이내에 Form FDA 2541로 공장을 등록하고 FCE 번호를 기록해 두세요.
- 제품별로 정해진 공정을 Form 2541d, 2541e, 2541f 또는 2541g로 신고하고 SID(YYYY-MM-DD/SSS)를 부여하세요.
- 미국 수입자에게 FCE 번호와 SID를 전달하고 가공 기록을 3년간 보관하세요.
보통 필요한 서류
- FCE 번호(Form FDA 2541 등록)
- 제품과 용기 크기별 공정 신고(SID 포함)
- pH 및 수분활성도(aw) 시험 결과
- 3년간 보관하는 가공 및 이탈 기록
- FDA 식품 시설 등록번호
흔한 문제와 예방법
대처 방법: 미국 수출용으로 제품을 포장하기 전에 공장을 등록(FCE)하고 Form FDA 2541e로 공정을 신고하세요.
대처 방법: 잼, 젤리, 프리저브는 산성화 식품이 아닙니다. 대신 다른 FDA 식품 규정이 적용되는지 확인하세요.
대처 방법: 신제품을 포장하기 전에, 그리고 등록 후 60일 이내에 정해진 공정을 신고하세요.
대처 방법: 가공, 이탈, pH 기록을 제조일로부터 3년간 보관하세요.
출처
- Establishment Registration & Process Filing for Acidified and Low-Acid Canned Foods (LACF) U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- 21 CFR 108.25: Acidified foods Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
- 21 CFR 108.35: Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
- 21 CFR 114.3: Definitions Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)
- Instructions for Electronic Submission of Form FDA 2541 U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Instructions for Paper Submission of Form FDA 2541e U.S. Food and Drug Administration (FDA)
규정은 자주 바뀝니다. 이 노트는 위 출처를 바탕으로 한 실무 안내이며 법률 자문이 아닙니다. 선적 전에 관할 당국, 귀사의 수입자, 또는 면허를 가진 관세사에게 최신 요건을 확인하세요.
국가별 항구 코드
무역 노트
자주 묻는 질문
FCE 번호란 무엇인가요?
저산성 통조림 식품 또는 산성화 식품 가공업체가 Form FDA 2541로 등록할 때 FDA가 부여하는 식품 통조림 시설(Food Canning Establishment) 번호입니다.
SID란 무엇인가요?
YYYY-MM-DD/SSS 형식의 신고 식별번호(Submission Identifier)로, 가공업체가 공정 신고마다 부여합니다. FCE 번호와 SID를 함께 사용해 해당 공정 신고를 식별합니다.
어떤 식품이 저산성 식품에 해당하나요?
알코올 음료를 제외하고 완제품의 평형 pH가 4.6을 초과하며 수분활성도(aw)가 0.85를 초과하는 식품입니다.
잼과 젤리도 FCE와 SID 신고가 필요한가요?
아니요. 탄산음료, 잼, 젤리, 프리저브, 산성 식품, 냉장 식품은 산성화 식품이 아닙니다.
해외 통조림 공장도 등록해야 하나요?
예. 이 규정은 저산성 식품을 수입용으로 내놓는 해외 가공업체에도 적용되며, FDA는 규정을 준수하지 않는 가공업체의 식품에 대해 수입 거부를 요청할 수 있습니다.
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