Exportar cosméticos a Singapur: notificación HSA, etiquetas, importación

Quién notifica: la empresa responsable en Singapur

La notificación la presenta la persona responsable de comercializar el producto: la empresa en Singapur que hace que el producto esté disponible para la venta, que puede ser un importador, fabricante, distribuidor o minorista. La guía de la HSA indica que debe ser una empresa registrada en la Autoridad de Regulación Contable y Empresarial (Accounting and Corporate Regulatory Authority, ACRA). Por eso una marca extranjera trabaja a través de un importador, distribuidor o filial de Singapur.

Cada empresa que suministra el producto lo notifica, aunque otra empresa de Singapur ya haya notificado el mismo producto del mismo fabricante. La notificación no otorga exclusividad, y un cambio de empresa por cambio de los derechos de distribución no puede hacerse mediante una modificación: la nueva empresa presenta una notificación nueva. Acuerda en el contrato de distribución quién notifica y qué pasa cuando cambias de socio.

Desde el 1 de febrero de 2023, los mayoristas y minoristas tampoco pueden suministrar un cosmético que no esté notificado. Si encuentran uno, deben dejar de suministrarlo y tomar medidas razonables para retirarlo del mercado.

Presentación en PRISM: tasas, acuse de recibo y renotificación anual

La empresa de Singapur necesita un número único de entidad (Unique Entity Number, UEN) de la ACRA, una cuenta de Corppass y una cuenta de CRIS (Client Registration and Identification Service, servicio de registro e identificación de clientes), que autoriza a su personal o a sus proveedores de servicios a usar PRISM. Las empresas extranjeras con cuentas de Corppass para entidades extranjeras no pueden abrir una cuenta de CRIS. El formulario pide datos de la empresa, del fabricante y del producto (marca, nombre del producto, tipo de producto y variantes); se notifica cada variante, como cada tono de labial o cada aroma de champú, pero no los distintos tamaños de envase.

Las tasas vigentes desde el 1 de julio de 2024 son de S$28 por producto para los productos que se usan alrededor de los ojos o en los labios, los productos de cuidado bucal y dental y los tintes capilares con compuestos de diamina, y de S$13 para los demás cosméticos, por el producto único o por cada una de sus 3 primeras variantes; cada variante adicional cuesta S$8. El acuse de recibo se genera automáticamente al enviar la solicitud y puedes vender de inmediato. No es una aprobación: la HSA no evalúa los cosméticos antes de su venta.

Una notificación es válida por un año; para seguir vendiendo, renotifica cada año, con la misma tasa. El nombre o la dirección de la empresa (con el mismo UEN) y los datos del solicitante y del fabricante pueden modificarse en PRISM. Un nombre de marca, nombre de producto, tipo de producto o empresa distribuidora nuevos exigen una notificación nueva, y la directriz de la HSA también la exige para un cambio de fórmula. Cancela las notificaciones de los productos que dejes de vender; las tasas no se reembolsan.

Expediente de seguridad, registros, eventos adversos y retiradas

La empresa responsable responde de la seguridad y la calidad del producto y debe presentar información técnica y de seguridad cuando la HSA se la pida. La HSA remite a las empresas a las directrices de la ASEAN sobre el Product Information File (PIF): cuatro partes (documentos administrativos y resumen del producto, calidad de las materias primas, calidad del producto terminado, datos de seguridad y eficacia), conservadas en la dirección que figura en la etiqueta durante al menos 3 años después de que el producto se comercializara por última vez y entregadas en un plazo de 15 a 60 días desde la solicitud. La mayor parte proviene de ti o de tu fabricante.

Se aplican los límites de contaminantes de la ASEAN: mercurio 1 ppm, plomo 20 ppm, arsénico 5 ppm y cadmio 5 ppm, con límites microbianos de 500 ufc/g para los productos para niños menores de 3 años, el contorno de los ojos y las mucosas, y de 1000 ufc/g para los demás. Singapur no concede licencia a los fabricantes de cosméticos; el certificado GMP de la HSA es opcional y está pensado para los fabricantes locales que exportan.

La empresa conserva los registros de suministro durante dos años. Informa a la HSA de un efecto adverso grave que cause la muerte o una situación potencialmente mortal en un plazo de 7 días desde que tiene conocimiento de él, con un informe detallado en los 8 días siguientes, y comunica en un plazo de 15 días uno que cause hospitalización o una discapacidad significativa. La guía de la HSA, revisada en borrador en abril de 2026, pide a las empresas que informen a la HSA de una retirada prevista, con sus motivos, al menos 24 horas antes de que empiece (sin contar fines de semana ni festivos).

Ingredientes: los anexos de la ASEAN adoptados por la HSA

Las listas de ingredientes de Singapur figuran en la Tercera Lista (Third Schedule) del reglamento y se alinearon con los anexos de la ASEAN Cosmetic Directive mediante las modificaciones vigentes desde el 1 de febrero de 2023. La HSA indica a las empresas que comprueben cada ingrediente frente a los anexos que publica. El archivo actual de la HSA figura como actualizado en junio de 2026.

Los cambios de la ASEAN publicados el 30 de junio de 2026 añadieron bifonazol, clotrimazol, tiabendazol y tioconazol a la lista de sustancias prohibidas, fijaron límites para el ácido kójico, modificaron la entrada del colorante CI 45430 y retiraron el clorofeno y la 2-cloroacetamida de los conservantes permitidos. Consulta en el archivo de anexos de la HSA la fecha en que cada cambio se aplica en Singapur y reformula a tiempo. Suministrar un producto con una sustancia prohibida es una infracción grave.

• Anexo II: sustancias prohibidas
• Anexo III: sustancias restringidas, con límites y advertencias de etiqueta
• Anexo IV: colorantes permitidos
• Anexo VI: conservantes permitidos
• Anexo VII: filtros UV permitidos
• Directrices de la ASEAN sobre límites de contaminantes en cosméticos (ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Cosmetics, versión 3, 2019)

Etiquetas en inglés y declaraciones

Los datos de la etiqueta deben estar en inglés. Pueden añadirse otros idiomas, pero deben decir lo mismo que el texto en inglés. El envase exterior, o el recipiente si no hay envase exterior, lleva los datos de la lista siguiente. En un recipiente pequeño deben figurar al menos el nombre del producto y el número de lote; el resto puede ir en el envase exterior, en un prospecto o en una etiqueta colgante. La lista no incluye un número de notificación.

Las declaraciones deben ajustarse a la definición de cosmético y estar respaldadas por pruebas científicas, conforme a la ASEAN Cosmetic Claim Guideline (Apéndice III). Un cosmético no puede declarar que modifica un proceso fisiológico, como revertir la caída del cabello, ni que previene o trata una enfermedad; los productos como los tratamientos contra el acné quedan fuera de la definición de cosmético y se regulan como otros productos de salud. La publicidad también debe cumplir el Singapore Code of Advertising Practice (Código de Prácticas Publicitarias de Singapur), administrado por la Advertising Standards Authority of Singapore (ASAS).

• Nombre y función del producto
• Modo de empleo
• Lista completa de ingredientes, en orden decreciente de peso
• País de fabricación
• Nombre y dirección en Singapur de la empresa responsable
• Contenido en peso o volumen
• Número de lote del fabricante
• Fecha de fabricación o de caducidad; la fecha de caducidad es obligatoria si la durabilidad es inferior a 30 meses
• Precauciones especiales y advertencias

Despacho de importación, GST y Singapur como centro de reexportación

Los cosméticos no figuran en la lista de mercancías de importación controladas de la HSA, así que no hace falta licencia de la HSA ni código de producto de la HSA en el permiso. El importador necesita un UEN y una cuenta de Aduanas activada (sin costo), y su agente declarante obtiene un permiso de importación en TradeNet antes de que llegue la mercancía. Singapur cobra arancel aduanero solo sobre licores, tabaco, vehículos automóviles y productos derivados del petróleo; los cosméticos pagan GST, del 9% desde el 1 de enero de 2024, sobre el valor CIF. Conserva los documentos comerciales durante 5 años y usa los mismos nombres de producto en la factura, la lista de empaque y la notificación; el generador gratuito de facturas comerciales y listas de empaque de Triplicate puede ayudar.

Singapur es un centro habitual para la distribución en la ASEAN. La directriz de la HSA establece que sus normas sobre cosméticos no se aplican a los productos importados únicamente para reexportación. La mercancía puede almacenarse en una zona franca con un permiso SFZ sin pagar GST y salir con un permiso de reexportación; los permisos de exportación se tramitan antes de la exportación.

Una notificación de la HSA cubre solo Singapur: cada uno de los demás países de la ASEAN exige su propia notificación, que suele presentar una empresa local. Si compradores de terceros países piden un Certificate of Free Sale, la Aduana de Singapur (Singapore Customs) emite uno para certificar que el producto se vende localmente, así que el producto debe estar antes notificado y a la venta en Singapur.