シンガポールへの化粧品輸出:HSA届出、ラベル、輸入通関

誰が届出を行うか:シンガポールの責任企業(company responsible)

届出は、製品を市場に出す責任を負う者、つまり製品を販売できる状態にするシンガポールの企業が行います。輸入者、製造者、販売代理店、小売業者のいずれでもかまいません。HSAのガイダンスによれば、会計企業規制庁(Accounting and Corporate Regulatory Authority、ACRA)に登録された企業でなければなりません。そのため、海外ブランドはシンガポールの輸入者、販売代理店、または子会社を通じて手続きを行います。

製品を供給する企業はそれぞれ自社で届け出る必要があり、同じ製造者の同じ製品をシンガポールの別の企業がすでに届け出ていても同様です。届出に独占権はなく、販売権の変更に伴う企業の変更は変更手続(amendment)ではできず、新しい企業が新たに届け出ます。誰が届け出るか、パートナーを変える場合にどうなるかを、販売契約で取り決めておきましょう。

2023年2月1日からは、卸売業者と小売業者も、届出されていない化粧品を供給してはなりません。見つけた場合は供給を停止し、回収するために合理的な措置を講じる必要があります。

PRISMでの届出:手数料、受領確認、毎年の再届出

シンガポールの企業には、ACRAが発行する企業固有番号(Unique Entity Number、UEN)、Corppassアカウント、そして従業員やサービス提供者がPRISMを使えるようにするCRIS(Client Registration and Identification Service、顧客登録・識別サービス)アカウントが必要です。外国法人向けのCorppassアカウントを持つ海外企業は、CRISアカウントを開設できません。フォームでは、企業、製造者、製品の詳細(ブランド、製品名、製品タイプ、バリアント)を入力します。口紅の色やシャンプーの香りなど、バリアントごとに届出が必要ですが、容量違いだけの場合は不要です。

2024年7月1日から適用される手数料は、目の周りや唇に使う製品、オーラルケア・デンタルケア製品、ジアミン化合物を含むヘアカラーは1製品あたりS$28、その他の化粧品はS$13で、単一の製品またはその最初の3バリアントごとに適用されます。それ以降のバリアントは1つにつきS$8です。受領確認は提出と同時に自動で生成され、すぐに販売できます。これは承認ではありません。HSAは販売前に化粧品を審査しません。

届出の有効期間は1年で、販売を続けるには同じ手数料で毎年再届出が必要です。企業名や住所(同じUEN)、申請者と製造者の情報はPRISMで変更できます。新しいブランド名、製品名、製品タイプ、販売企業は新たな届出が必要で、HSAのガイドラインは処方の変更にも新たな届出を求めています。販売を終了する製品の届出は取り消してください。手数料は返金されません。

安全性ファイル、記録、有害事象、回収

責任企業は製品の安全性と品質に責任を負い、HSAから求められたときは安全性と技術に関する情報を提出しなければなりません。HSAは製品情報ファイル(PIF)に関するASEANガイドラインを案内しています。PIFは4部構成(管理書類と製品概要、原料の品質、完成品の品質、安全性・有効性データ)で、ラベルに記載された住所で、製品が市場に最後に出回った日から少なくとも3年間保管し、要求から15~60日以内に提出します。大部分は貴社または製造者から提供することになります。

ASEANの汚染物質の上限が適用されます:水銀1 ppm、鉛20 ppm、ヒ素5 ppm、カドミウム5 ppmで、微生物の上限は、3歳未満の子ども向け製品、目の周り、粘膜に使う製品が500 cfu/g、それ以外が1,000 cfu/gです。シンガポールは化粧品製造者を許可制にしておらず、HSAのGMP証明書は任意で、輸出する現地の製造者向けです。

責任企業は供給記録を2年間保管します。死亡または生命を脅かす状態を引き起こした重篤な有害事象は、知った日から7日以内にHSAへ通知し、その後8日以内に詳細な報告書を提出します。入院または重大な障害を引き起こした場合は15日以内に報告します。2026年4月に草案として改訂されたHSAのガイダンスは、回収を予定している場合、理由を添えて開始の少なくとも24時間前(土日と祝日を除く)にHSAへ通知することを求めています。

成分:HSAが採用するASEAN附属書

シンガポールの成分リストは規則の別表第3(Third Schedule)にあり、2023年2月1日に施行された改正でASEAN化粧品指令の附属書に整合されました。HSAは、すべての成分をHSAが公表する附属書と照合するよう案内しています。現在のHSAのファイルには2026年6月更新と記載されています。

2026年6月30日に公表されたASEANの改正では、ビホナゾール、クロトリマゾール、チアベンダゾール、チオコナゾールが禁止リストに追加され、コウジ酸の上限が設定され、着色剤CI 45430の項目が変更され、クロロフェンと2-クロロアセトアミドが配合可能な防腐剤から削除されました。各変更がシンガポールで適用される日付はHSAの附属書ファイルで確認し、余裕をもって再配合してください。禁止物質を含む製品の供給は重大な違反です。

• 附属書II:使用禁止物質
• 附属書III:制限物質(上限とラベル警告付き)
• 附属書IV:配合可能な着色剤
• 附属書VI:配合可能な防腐剤
• 附属書VII:配合可能な紫外線吸収剤・散乱剤
• ASEAN化粧品汚染物質限度ガイドライン(ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Cosmetics)第3版、2019年

英語ラベルと表示・広告表現

ラベルの記載事項は英語でなければなりません。他の言語を併記してもかまいませんが、英語の文言と同じ内容にしてください。以下の項目は外箱に、外箱がない場合は容器に表示します。小さな容器では、少なくとも製品名とロット番号(batch number)を表示し、残りは外箱、リーフレット、またはタグに記載できます。このリストには届出番号は含まれていません。

表示・広告表現(claim)は化粧品の定義に合致し、科学的根拠に裏付けられていなければならず、ASEAN化粧品クレームガイドライン(ASEAN Cosmetic Claim Guideline、付録III)に沿う必要があります。化粧品は、脱毛の回復のように生理的な過程を変えると謳うことも、疾病を予防または治療すると謳うこともできません。ニキビ治療薬のような製品は化粧品の定義に該当せず、他の保健製品として規制されます。広告は、シンガポール広告基準機構(Advertising Standards Authority of Singapore、ASAS)が運営するシンガポール広告実務規範(Singapore Code of Advertising Practice)も満たす必要があります。

• 製品名と機能
• 使用方法
• 全成分リスト(配合量の多い順)
• 製造国
• 責任企業のシンガポールの名称と住所
• 内容量(重量または容量)
• 製造者のロット番号(batch number)
• 製造日または使用期限。保存可能期間が30か月未満の場合は使用期限が必須
• 特別な注意事項と警告

輸入通関、GST、再輸出のハブとしてのシンガポール

化粧品はHSAの輸入管理品目リストに含まれないため、HSAの許可も、許可申請書へのHSA製品コードも不要です。輸入者にはUENと有効化された税関(Customs)アカウント(無料)が必要で、その通関申告代行業者(declaring agent)が貨物の到着前にTradeNetで輸入許可を取得します。シンガポールが関税を課すのは酒類、たばこ、自動車、石油製品のみで、化粧品には2024年1月1日から9%のGSTがCIF価額に課されます。貿易書類は5年間保管し、コマーシャルインボイス、パッキングリスト、届出で同じ製品名を使ってください。Triplicateの無料コマーシャルインボイス・パッキングリスト作成ツールが役立ちます。

シンガポールはASEAN向け販売のハブとしてよく利用されます。HSAのガイドラインは、専ら再輸出のために輸入される製品には化粧品の規制が適用されないと定めています。貨物はSFZ許可のもとGSTを支払わずに自由貿易地域に保管でき、再輸出許可で搬出されます。輸出許可は輸出前に取得する必要があります。

HSAの届出が有効なのはシンガポールのみです。他のASEAN諸国はそれぞれ独自の届出が必要で、通常は現地の企業が行います。第三国の買い手から自由販売証明書(CFS)を求められた場合、シンガポール税関(Singapore Customs)が製品が現地で販売されていることを証明するCFSを発行するため、製品はまずシンガポールで届出済みかつ販売中である必要があります。