Exportar cosméticos a Canadá: CNF, Hotlist, etiquetas, CBSA, aranceles

¿Cosmético, medicamento o producto de salud natural?

Canadá regula los cosméticos, los medicamentos y los productos de salud naturales (NHP) bajo la Food and Drugs Act, y la clase depende de los ingredientes y de las declaraciones. Las declaraciones terapéuticas, como tratar el acné o prevenir una enfermedad, solo se permiten en medicamentos y NHP. Estos necesitan un Número de Identificación de Medicamento (DIN, Drug Identification Number) o un Número de Producto Natural (NPN, Natural Product Number) antes de importarse para la venta, y el importador canadiense necesita una licencia de establecimiento de medicamentos (drug establishment licence, para productos con DIN) o una licencia de sitio para NHP (NHP site licence, para productos con NPN) que incluya el sitio de fabricación en el extranjero.

Todos los protectores solares que se venden en Canadá necesitan un DIN o un NPN, según sus ingredientes activos. Esto incluye los productos en que la protección solar es una función secundaria, como las bases de maquillaje, las cremas hidratantes con color y los productos labiales con SPF, que siguen la monografía de protectores solares secundarios de Health Canada. Por lo tanto, una BB cream o un cushion que declare un SPF no puede venderse como cosmético.

Otros productos en la frontera entre cosméticos y medicamentos son los productos anticaspa, los tratamientos para el acné, la pasta dental anticaries con flúor, el cuidado de la piel medicado, los productos para la dermatitis del pañal, los limpiadores antisépticos para la piel y los blanqueadores de la piel o de los dientes; revisa la guía de clasificación de Health Canada para cada uno. Los antitranspirantes difieren de los de EE. UU.: la mayoría son cosméticos en Canadá, dentro de límites establecidos para las sales de aluminio, salvo que estén destinados a la hiperhidrosis o declaren modificar una función corporal.

Cosmetic Notification Form (CNF): quién lo presenta y cuándo

Según los artículos 30 y 31 del Reglamento de Cosméticos (Cosmetic Regulations), todo fabricante e importador debe notificar a Health Canada, a más tardar 10 días después de vender por primera vez un cosmético en Canadá. El CNF se presenta mediante el formulario en línea de Health Canada, sin costo. Un número de notificación no es una aprobación, y no significa que Health Canada esté de acuerdo en que el producto sea un cosmético.

Las modificaciones vigentes desde el 9 de octubre de 2024 (SOR/2024-63) definen al fabricante como una persona en Canadá que vende el cosmético con su propio nombre o marca, o una persona en Canadá autorizada para actuar en nombre de alguien fuera de Canadá; el importador es quien importa el cosmético para venderlo. Desde el 5 de marzo de 2025, el formulario exige una dirección en Canadá para el fabricante o el importador. Por lo tanto, una marca extranjera notifica a través de su importador o distribuidor canadiense, o de un agente en Canadá al que autorice; un consultor puede llenar el formulario, pero los datos de la parte canadiense van en la sección 4.

• Un solo CNF puede cubrir tonos, aromas o sabores de la misma fórmula base que se venden bajo el mismo nombre.
• Los ingredientes se indican por nombre INCI en uno de 13 rangos de concentración, y el formulario señala si el producto es sin enjuague o de enjuague y qué alérgenos de fragancia superan los umbrales de declaración. Indicar su concentración exacta se recomienda, pero es opcional para la mayoría de los alérgenos.
• Presenta un CNF revisado dentro de los 10 días posteriores a que cualquier información deje de ser exacta, por ejemplo un cambio de fórmula (ingredientes o concentraciones), de nombre del producto o de datos de contacto, y avisa a Health Canada cuando dejes de vender el producto.
• Está prohibido vender un cosmético que no ha sido notificado. Health Canada puede pedir más información, que debe entregarse en 10 días, y pruebas de que el producto es seguro; a los productos se les puede negar la entrada a Canadá o se pueden retirar de la venta.

La Cosmetic Ingredient Hotlist y otras prohibiciones de ingredientes

La Cosmetic Ingredient Hotlist es la lista administrativa de Health Canada de sustancias prohibidas o restringidas en cosméticos. Aplica la prohibición general del artículo 16 de la Food and Drugs Act de vender un cosmético que pueda dañar al usuario. Los ingredientes prohibidos no deben estar presentes en absoluto; los restringidos solo se permiten dentro de las concentraciones, los tipos de producto y las advertencias de precaución indicados. El formulario CNF muestra el estado de cada ingrediente en la Hotlist, y los envíos con problemas de Hotlist pueden ser rechazados en la entrada o retirados de la venta.

Cambios recientes: en mayo de 2024 se prohibió el Basic Green 4 y se restringieron la benzofenona y el p-cloro-m-cresol; en febrero de 2025 se agregó el retinal como restringido, se prohibieron los ésteres del ácido tioglicólico, se redujeron los límites del retinol y sus ésteres en algunos productos, como las lociones corporales, y el peróxido de benzoílo quedó limitado a productos profesionales para uñas; en agosto de 2025 se modificaron las entradas sobre el cannabis. Una consulta del 19 de noviembre de 2025 al 17 de febrero de 2026 propuso restringir el Basic Violet 4, el Basic Blue 7 y el polyaminopropyl biguanide (PHMB, que se prohibiría en aerosoles), prohibir la brucina y modificar las entradas de Symphytum (consuelda) y de furocumarinas. Verifica si ya se publicó la Hotlist revisada antes de finalizar una fórmula.

Por separado, el Microbeads in Toiletries Regulations prohíbe la fabricación, la importación y la venta de productos de tocador que se usan para exfoliar o limpiar y que contienen microesferas de plástico, es decir, partículas de plástico de 5 mm o menos.

Etiquetas: inglés y francés, nombres INCI y alérgenos de fragancia

Las etiquetas de los cosméticos deben cumplir el Reglamento de Cosméticos y la Consumer Packaging and Labelling Act. Toda la información obligatoria debe estar en inglés y francés, salvo la lista de ingredientes.

• Identidad del producto, por su nombre común o su función, en ambos idiomas, salvo que sea evidente, como en un lápiz labial.
• Contenido neto en unidades métricas en el panel principal de exhibición de la etiqueta exterior; los símbolos métricos como g y mL cuentan como bilingües.
• Distribuidor (dealer): el nombre y el domicilio principal de negocios de la empresa extranjera, o del distribuidor canadiense precedido de "imported by / importé par", más datos de contacto (teléfono, correo electrónico, sitio web o dirección postal) para consultas de los consumidores.
• Lista de ingredientes en la etiqueta exterior, o en la única etiqueta, con nombres INCI en orden descendente de concentración; los ingredientes al 1% o menos y los colorantes pueden ir después en cualquier orden. Los envases muy pequeños pueden usar una etiqueta colgante, una cinta o una tarjeta adjunta, o un sitio web indicado en la etiqueta exterior.
• Alérgenos de fragancia: se enumeran por nombre, fuera de "parfum", cuando superan el 0,01% en productos que se enjuagan o el 0,001% en productos sin enjuague. Canadá usa los alérgenos del Anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la UE: 24 desde el 12 de abril de 2026, y 81 para los cosméticos nuevos desde el 1 de agosto de 2026 y para los productos existentes desde el 1 de agosto de 2028.
• Advertencias e instrucciones de uso seguro en ambos idiomas, incluidas las advertencias de precaución de la Hotlist y los símbolos y advertencias obligatorios en los envases presurizados.
• Quebec: desde el 1 de junio de 2025, según la Charter of the French Language, una marca comercial en otro idioma solo puede quedar sin traducir si está registrada y no hay una versión en francés registrada, y las palabras genéricas o descriptivas que contenga, como crema, aroma o color, también deben aparecer en francés.

Despacho aduanero: Business Number, CARM y facturas

El importador de registro necesita un Business Number (BN) de nueve dígitos de la Canada Revenue Agency y una cuenta del programa de importación-exportación (RM). Desde el 21 de octubre de 2024, la cuenta RM se abre y se administra en el CBSA Assessment and Revenue Management (CARM) Client Portal de la CBSA (Agencia de Servicios Fronterizos de Canadá), donde el importador también delega autoridad a su agente aduanal, que presenta la liberación de la mercancía y la Commercial Accounting Declaration (CAD).

La liberación previa al pago (RPP, release prior to payment) exige una garantía financiera propia del importador depositada en CARM, calculada según sus aranceles e impuestos mensuales más altos; la garantía de un agente aduanal pudo usarse solo hasta el 20 de mayo de 2025. Sin RPP, los aranceles e impuestos deben pagarse en una oficina de la CBSA antes de que se libere la mercancía. La CBSA acepta una Canada Customs Invoice (formulario CI1) o una factura comercial en inglés o francés con la misma información (Memorandum D1-4-1). Los registros de importación deben conservarse seis años, y los oficiales de la CBSA pueden retener los cosméticos que sospechen que no cumplen la ley canadiense.

Una empresa extranjera puede ser el importador como importador no residente (NRI, non-resident importer): obtiene un BN y una cuenta RM, se registra en CARM, deposita su propia garantía RPP y normalmente usa un agente aduanal canadiense, y debe conservar los registros en Canadá, o hacer que un agente allí los conserve, salvo que la CBSA autorice otro lugar. Ser el importador también conlleva las obligaciones ante Health Canada, y el CNF sigue exigiendo una dirección en Canadá, así que una marca NRI también necesita un agente en Canadá para la notificación.

Arancel, tratados de libre comercio y GST

Los perfumes (3303), el maquillaje y el cuidado de la piel (3304), los productos para el cabello (3305) y los productos de afeitado, desodorantes y de baño (3307) tienen una tasa de nación más favorecida (NMF, MFN) del 6,5% en el Arancel de Aduanas (Customs Tariff) de Canadá de 2026. Quedan libres de arancel si las mercancías califican bajo un tratado de libre comercio, incluidos el TLC Canadá–Corea (CKFTA, vigente desde el 1 de enero de 2015), el CPTPP (por ejemplo, Japón, Vietnam, Malasia y Singapur), el CUSMA (EE. UU. y México), el CETA (UE) y el acuerdo Canadá–Reino Unido. China e India no tienen un TLC con Canadá, así que sus cosméticos normalmente pagan 6,5%. Los contraaranceles de Canadá de 2025 sobre mercancías de EE. UU. se eliminaron para las mercancías que cumplen el CUSMA desde el 1 de septiembre de 2025, pero desde el 8 de septiembre de 2026 Canadá vuelve a aplicar contraaranceles del 15%, 25% o 50% a una lista de mercancías originarias de EE. UU. que incluye cosméticos y productos de cuidado personal, por lo que conviene revisar la lista para los productos fabricados en EE. UU.

Para reclamar una preferencia, el importador necesita prueba de origen: para el CKFTA, un certificado de origen completado y firmado por el exportador (formulario BSF760); para el CPTPP y el CUSMA, una certificación de origen del exportador, del productor o del importador, en un formato no prescrito. Un certificado puede cubrir un solo envío o mercancías idénticas por hasta 12 meses y es válido por cuatro años. En las importaciones comerciales con un valor en aduana de CAD 3.300 o menos no se necesita certificado, pero el importador debe conservar registros que prueben el origen.

La CBSA cobra 5% de GST sobre el valor con arancel pagado en la importación. En las provincias con impuesto armonizado sobre las ventas (HST), la parte provincial sobre mercancías comerciales generalmente se autoliquida en la declaración de GST/HST del importador en lugar de pagarse en la frontera. Un importador registrado para GST/HST puede recuperar el impuesto como crédito fiscal por insumos (input tax credit); un importador no residente no registrado no puede. Esta es una guía práctica, no asesoría legal; confirma con Health Canada, la CBSA o un agente aduanal autorizado.