カナダへの化粧品輸出:CNF、Hotlist、ラベル、CBSA通関と関税

化粧品、医薬品、天然健康製品のどれか?

カナダでは、化粧品、医薬品、天然健康製品(NHP)は食品医薬品法に基づいて規制され、区分は成分と表示・広告(claims)によって決まります。ニキビの治療や病気の予防といった治療効果をうたえるのは、医薬品とNHPだけです。これらは販売目的で輸入する前に、医薬品識別番号(DIN)または天然製品番号(NPN)が必要です。また、カナダの輸入者は、海外の製造施設が記載された医薬品施設許可(drug establishment licence、DIN製品の場合)またはNHPサイト許可(NHP site licence、NPN製品の場合)を持っている必要があります。

カナダで販売されるすべての日焼け止めには、有効成分に応じてDINまたはNPNが必要です。これには、ファンデーション、色付き保湿剤、SPF配合のリップ製品など、日焼け止めが副次的な機能である製品も含まれ、カナダ保健省のセカンダリー・サンスクリーン(secondary sunscreen)モノグラフに従います。そのため、SPFをうたうBBクリームやクッションを化粧品として販売することはできません。

化粧品と医薬品の境界にあるその他の製品には、フケ防止製品、ニキビ治療剤、フッ素配合の虫歯予防歯磨き、薬用スキンケア、おむつかぶれ用製品、殺菌性の皮膚洗浄剤、皮膚や歯のホワイトニング剤があり、製品ごとにカナダ保健省の分類ガイダンスを確認してください。制汗剤は米国と異なります。カナダでは大半が化粧品で、アルミニウム塩の含有量に定められた限度がありますが、多汗症用のものや身体機能を変えるとうたうものは除きます。

化粧品届出書(CNF):誰がいつ提出するか

化粧品規則の第30条と第31条により、すべての製造者と輸入者は、カナダで化粧品を初めて販売してから遅くとも10日以内に、カナダ保健省へ届け出なければなりません。CNFはカナダ保健省のオンラインフォームで提出し、手数料はかかりません。届出番号は承認ではなく、カナダ保健省がその製品を化粧品と認めたことを意味するものでもありません。

2024年10月9日から施行されている改正(SOR/2024-63)は、製造者を、自己の名称または商標で化粧品を販売するカナダ国内の者、またはカナダ国外の者のために行為する権限を与えられたカナダ国内の者と定義しており、輸入者は販売のために化粧品を輸入する者です。2025年3月5日からは、フォームに製造者または輸入者のカナダの住所が必要です。したがって海外ブランドは、カナダの輸入者や販売代理店、または自らが権限を与えたカナダの代理人を通じて届け出ます。コンサルタントがフォームに記入することはできますが、カナダ側の当事者の情報はセクション4に記入します。

• 1件のCNFで、同じ名称で販売される同一基本処方の色、香り、フレーバーのバリエーションをカバーできます。
• 成分はINCI名で、13段階の濃度範囲のいずれかで記載し、フォームには、製品が洗い流さない(leave-on)製品か洗い流す(rinse-off)製品か、および開示基準を超える香料アレルゲンが何かも記入します。正確な濃度の記載は推奨されていますが、ほとんどのアレルゲンでは任意です。
• 情報が不正確になってから10日以内に、改訂版CNFを提出します。たとえば処方(成分や濃度)、製品名、連絡先が変わった場合で、製品の販売を終了するときもカナダ保健省に通知します。
• 届出をしていない化粧品の販売は禁止されています。カナダ保健省は追加情報の提出を10日以内に求め、製品が安全であることの証拠を要求することがあり、製品はカナダへの輸入を拒否されたり、販売から撤去されたりする場合があります。

化粧品成分ホットリスト(Hotlist)とその他の成分禁止

化粧品成分ホットリスト(Cosmetic Ingredient Hotlist)は、化粧品での使用が禁止または制限されている物質について、カナダ保健省が作成している行政上のリストです。使用者に害を及ぼすおそれのある化粧品の販売を禁じる食品医薬品法第16条の一般的な禁止規定を具体化したものです。禁止成分は一切含まれていてはならず、制限成分は定められた濃度、製品タイプ、注意書きの範囲内でのみ使用できます。CNFのフォームには各成分のHotlist上の区分が表示され、Hotlistに問題のある貨物は輸入を拒否されたり販売から撤去されたりする場合があります。

最近の変更:2024年5月にBasic Green 4が禁止され、ベンゾフェノンとp-chloro-m-cresolが制限されました。2025年2月にはレチナールが制限成分として追加され、チオグリコール酸エステルが禁止され、ボディローションなど一部の製品でレチノールとそのエステルの上限が引き下げられ、過酸化ベンゾイルはプロ用ネイル製品に限定されました。2025年8月には大麻関連の項目が改正されました。2025年11月19日から2026年2月17日までの意見募集では、Basic Violet 4、Basic Blue 7、ポリアミノプロピルビグアニド(polyaminopropyl biguanide、PHMB。スプレーでは禁止される予定)を制限し、ブルシン(brucine)を禁止し、Symphytum(コンフリー)とフロクマリンの項目を変更することが提案されました。処方を確定する前に、改訂版Hotlistが公表されたか確認してください。

これとは別に、トイレタリー製品のマイクロビーズ規則(Microbeads in Toiletries Regulations)は、角質除去や洗浄に使うトイレタリー製品のうち、プラスチック製マイクロビーズ(5 mm以下のプラスチック粒子)を含むものの製造、輸入、販売を禁止しています。

ラベル:英語とフランス語、INCI名、香料アレルゲン

化粧品のラベルは、化粧品規則と消費者包装表示法(Consumer Packaging and Labelling Act)を満たす必要があります。成分表示を除き、必須情報はすべて英語とフランス語で表示しなければなりません。

• 製品の名称(一般名または機能)を両言語で表示します。リップスティックのように明らかな場合は不要です。
• 外側ラベルの主表示面(principal display panel)にメートル法の単位で内容量を表示します。gやmLなどのメートル法の記号は、二言語対応とみなされます。
• 販売者(dealer):海外企業の名称と主たる事業所の所在地、または「imported by / importé par」を前に付けたカナダの販売者の情報、および消費者の問い合わせ用の連絡先(電話、メール、ウェブサイトまたは郵送先住所)。
• 成分表示:外側ラベル(またはラベルが1枚のみの場合はそのラベル)に、INCI名で濃度の高い順に記載します。濃度1%以下の成分と着色料は、続けて順不同で記載できます。非常に小さな包装では、取り付けたタグ、テープ、カード、または外側ラベルに記載したウェブサイトを利用できます。
• 香料アレルゲン:洗い流す製品で0.01%超、または洗い流さない製品で0.001%超の場合、「parfum」とは別に名称で表示します。カナダはEU規則(Regulation (EC) No 1223/2009)の附属書IIIのアレルゲンを採用しており、2026年4月12日から24種、新規の化粧品は2026年8月1日から、既存の製品は2028年8月1日から81種です。
• 安全な使用のための警告と使用方法を両言語で表示します。Hotlistの注意書きや、加圧容器に必要な記号・警告を含みます。
• ケベック州:2025年6月1日から、フランス語憲章(Charter of the French Language)に基づき、他の言語の商標は、登録されており、かつフランス語版が登録されていない場合に限り翻訳せずに残すことができ、その中の一般的または説明的な語(cream、scent、colourなど)はフランス語でも表示する必要があります。

通関:事業者番号、CARM、インボイス

輸入者(importer of record)には、カナダ歳入庁(Canada Revenue Agency)が発行する9桁の事業者番号(Business Number、BN)と輸出入(RM)プログラム口座が必要です。2024年10月21日から、RM口座はカナダ国境サービス庁(CBSA)の評価・歳入管理(CBSA Assessment and Revenue Management、CARM)クライアントポータルで開設・管理されます。輸入者はこのポータルで通関業者に権限を委任し、通関業者が輸入許可の申請と商業会計申告(Commercial Accounting Declaration、CAD)を行います。

支払前引取り(release prior to payment、RPP)には、輸入者自身の担保(financial security)をCARMに差し入れる必要があり、金額は月間の関税・税金の最高額に基づいて決まります。通関業者の担保は2025年5月20日までしか使用できませんでした。RPPを利用しない場合は、貨物の引取り前にCBSAの事務所で関税と税金を支払う必要があります。CBSAは、カナダ税関インボイス(Canada Customs Invoice、様式CI1)、または同じ情報を記載した英語またはフランス語のコマーシャルインボイスを受け付けます(Memorandum D1-4-1)。輸入記録は6年間保管する必要があり、CBSAの職員は、カナダの法令に違反していると疑われる化粧品を留置することがあります。

海外企業も、非居住者輸入者(non-resident importer、NRI)として輸入者になることができます。その場合、BNとRM口座を取得してCARMに登録し、自らのRPP担保を差し入れ、通常はカナダの通関業者を利用します。また、CBSAが別の場所を認めない限り、記録をカナダ国内で保管するか、現地の代理人に保管させる必要があります。輸入者になるとカナダ保健省に関する義務も伴い、CNFには引き続きカナダの住所が必要なため、NRIのブランドも届出のためにカナダの代理人が必要です。

関税、自由貿易協定、GST

香水類(3303)、メイクアップ・スキンケア(3304)、ヘアケア製品(3305)、シェービング・デオドラント・入浴製品(3307)には、カナダの2026年関税率表(Customs Tariff)で最恵国(MFN)税率6.5%が適用されます。自由貿易協定の要件を満たす物品は無税で、これにはカナダ・韓国FTA(CKFTA、2015年1月1日発効)、CPTPP(例:日本、ベトナム、マレーシア、シンガポール)、CUSMA(米国、メキシコ)、CETA(EU)、カナダ・英国協定が含まれます。中国とインドはカナダとFTAを結んでいないため、その化粧品は通常6.5%を支払います。米国産品に対するカナダの2025年の対抗関税は、CUSMA適合品について2025年9月1日から撤廃されましたが、カナダは2026年9月8日から、化粧品やパーソナルケア製品を含む米国原産品のリストに対して、15%、25%または50%の対抗関税を再び課しているため、米国製の製品についてはこのリストを確認してください。

特恵を受けるには、輸入者に原産地証明が必要です。CKFTAでは輸出者が作成・署名した原産地証明書(様式BSF760)、CPTPPとCUSMAでは輸出者、生産者または輸入者による原産地証明(certification of origin)で、定められた書式はありません。証明書は1回の出荷、または最長12か月間の同一物品をカバーでき、4年間有効です。課税価格がCAD 3,300以下の商業輸入では証明書は不要ですが、輸入者は原産地を証明する記録を保管する必要があります。

CBSAは輸入時に、関税込みの価額に対して5%のGSTを徴収します。統合売上税(HST)の州では、商業用物品の州の部分は、国境で支払うのではなく、輸入者のGST/HST申告書で自己査定するのが一般的です。GST/HSTに登録している輸入者は、仕入税額控除(input tax credit)として税額を回収できますが、未登録の非居住者輸入者は回収できません。これは実務上の案内であり、法的助言ではありません。カナダ保健省、CBSAまたは免許を持つ通関業者に確認してください。