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EUの食品接触材料規制：適合宣言書・溶出限度・BPA禁止

EUで販売され、食品に触れることを目的とする製品は、プラスチック容器やボトルから調理器具、カップ、包装まで、すべて食品接触材料（FCM）です。構成成分が有害なレベルで食品に移行したり、食品を許容できない形で変化させたりしてはならず、適正製造規範に従って製造する必要があり、プラスチックには書面の適合宣言書が必要です。2026年7月20日以降、ビスフェノールA（BPA）を含む大半の製品は、EU市場に初めて出すことができなくなっています。

公式情報での確認日:2026-10

概要

基本規則Regulation (EC) No 1935/2004：すべての食品接触材料に適用され、表示とトレーサビリティの規則を含む
適正製造規範（GMP）Regulation (EC) No 2023/2006
プラスチックRegulation (EU) No 10/2011
総溶出量（総移行限度）食品接触面のdm²あたり10 mg。乳幼児用食品は食品擬似溶媒のkgあたり60 mg
一般的な特定移行限度（SML）Annex Iに特定の限度がない場合は60 mg/kg
適合宣言書（DoC）プラスチックは小売を除くすべての流通段階で書面の宣言書が必要（記載事項はAnnex IV）
ビスフェノールA禁止Regulation (EU) 2024/3190、2025年1月20日に発効。大半の最終製品は2026年7月20日までしか初めて市場に出せなかった
BPA禁止の対象材料接着剤、ゴム、イオン交換樹脂、プラスチック、印刷インキ、シリコーン、ワニス、コーティング

すべての食品接触材料に共通するEUの一般規則

Regulation (EC) No 1935/2004は、食品に接触することを意図したすべての材料と製品に適用される基本規則です。材料は、構成成分が人の健康に有害なレベルで食品に移行したり、食品の組成、味、においを許容できない形で変化させたりしてはなりません。この基本規則は、用途の表示または適切なシンボルによる表示、ならびに適合性に関する文書とトレーサビリティの規則も定めています。適正製造規範に関するRegulation (EC) No 2023/2006は、製造工程が適切に管理されることを担保します。

基本規則に加えて、一部の材料にはEUの個別措置があります。個別措置がない場合、EU加盟国はRegulation 1935/2004のArticle 6に基づき、独自の国内規則を維持または採用できるため、たとえば金属製品やガラス製品の輸出者は、販売先の国の規則も確認する必要があります。

材料別のEU個別措置

プラスチックとビスフェノールA禁止

プラスチック製の食品接触材料は、食品接触面のdm²あたり構成成分の合計で10 mgを超えて移行してはならず（乳幼児用食品は食品擬似溶媒のkgあたり60 mg）、個々の物質はAnnex Iの特定移行限度を守る必要があります。限度が定められていない場合は一般限度の60 mg/kgが適用されます。小売以外のすべての流通段階で、事業者はAnnex IVの情報を記載した書面の適合宣言書を提供し、試験条件と結果を記した裏付け文書を当局向けに保管します。

Regulation (EU) 2024/3190は、食品接触用の接着剤、ゴム、イオン交換樹脂、プラスチック、印刷インキ、シリコーン、ワニス、コーティングにおけるビスフェノールAおよびその他の有害なビスフェノールを禁止します。2025年1月20日に発効しました。使い捨ておよび繰り返し使用する最終製品の大半は、2026年7月20日までしか初めて市場に出すことができず、果物、野菜、水産物の保存用の使い捨て製品や業務用の食品製造設備などの一部は2028年1月20日までです。一般の期限の下で市場に出された繰り返し使用する製品は、2027年7月20日まで市場に残ることができます。

手順

  1. 製品の中で食品に触れるすべての材料を洗い出しましょう：プラスチック、コーティング、ゴム、シリコーン、インキ、接着剤、セラミック、金属。
  2. 材料ごとにEUの個別措置を確認し、ない場合は販売先の国の国内規則を確認しましょう。
  3. プラスチックは、Regulation (EU) No 10/2011の総移行限度と特定移行限度に照らして試験しましょう。
  4. プラスチックの書面の適合宣言書を発行し、試験報告書は裏付け文書として保管しましょう。
  5. 食品接触層にビスフェノールAやその他の禁止されたビスフェノールが含まれていないことを確認し、製品に食品接触用の表示を付けましょう。

通常必要になる書類

よくある問題とその防ぎ方

EUのバイヤーから適合宣言書を求められたが、試験報告書しかない。

対処法: Annex IVの情報を記載した書面の適合宣言書を発行し、試験報告書は裏付け文書として保管する。

缶のコーティングやボトルにビスフェノールAが含まれている。

対処法: ビスフェノールフリーの材料に切り替える。BPAを含む大半の最終製品は、2026年7月20日までしかEU市場に初めて出せなかった。

シリコーン製品や金属製品にEUの個別措置がない。

対処法: 基本規則Regulation (EC) No 1935/2004を満たし、販売先のEU加盟国の国内規則を確認する。

製品に食品接触用の表示がない。

対処法: 基本規則が求めるとおり、用途の表示または食品接触のシンボルを付ける。

出典

  1. Food contact materials: Legislation European Commission, DG SANTE
  2. Commission Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food EUR-Lex
  3. Commission Regulation (EU) 2024/3190 on bisphenol A and other bisphenols (consolidated text, 23 February 2026) EUR-Lex
  4. Commission adopts ban of Bisphenol A in food contact materials European Commission, DG SANTE

規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。

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よくある質問

食品接触材料とは何ですか？

容器、ボトル、調理器具、食器、器具、包装など、食品に接触することを意図したあらゆる材料と製品です。

プラスチックのEU適合宣言書とは何ですか？

Regulation (EU) No 10/2011に基づき、小売を除くすべての流通段階で求められる書面の宣言書で、Annex IVに列挙された情報を記載します。

EUのプラスチックの総移行限度はいくつですか？

食品接触面のdm²あたり構成成分の合計で10 mg、乳幼児用食品では食品擬似溶媒のkgあたり60 mgです。

食品接触材料のBPA禁止はいつから適用されますか？

Regulation (EU) 2024/3190は2025年1月20日に発効しました。大半の最終製品は2026年7月20日まで、一部は2028年1月20日まで初めて市場に出すことができました。

金属製やガラス製の食品接触製品にEUの規則はありますか？

基本規則Regulation (EC) No 1935/2004の対象です。EUの個別措置がない場合、加盟国は国内規則を適用できます。

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