Quy định máy móc của EU 2023/1230: những thay đổi từ 20/1/2027

Quy định mới thay đổi những gì

Quy định máy móc (EU) 2023/1230 được thông qua ngày 14/6/2023 và áp dụng bắt buộc từ 20/1/2027, thay thế Chỉ thị máy móc 2006/42/EC; máy móc được đưa ra thị trường trước ngày đó phải tuân thủ Chỉ thị. Một số quy định, chẳng hạn các quy định về tổ chức được thông báo (notified body), đã áp dụng từ 20/1/2024. Trước năm 2027, nhà sản xuất có thể nêu trong bản công bố hợp chuẩn của EU rằng máy móc cũng phù hợp với Quy định, nếu áp dụng được.

Quy định làm rõ khi nào hướng dẫn sử dụng có thể được cung cấp ở dạng số: nếu người mua yêu cầu bản giấy tại thời điểm mua hàng, nhà sản xuất phải cung cấp miễn phí trong vòng 1 tháng. Quy định đặt ra việc đánh giá sự phù hợp đối với máy móc có rủi ro cao hơn, bao gồm máy móc có chức năng an toàn dựa trên AI, và bổ sung các yêu cầu về an toàn mạng cho phần mềm, dữ liệu và hệ thống điều khiển an toàn liên quan đến việc tuân thủ.

Các lộ trình đánh giá sự phù hợp

• Phụ lục I, Phần A (máy móc rủi ro cao hơn): kiểm tra kiểu của EU (module B) cùng với sự phù hợp với kiểu (module C), bảo đảm chất lượng toàn diện (module H) hoặc kiểm tra đơn chiếc (module G)
• Phụ lục I, Phần B: các thủ tục tương tự, và trong một số trường hợp là kiểm soát sản xuất nội bộ (module A)
• Máy móc không được liệt kê trong Phụ lục I: nhà sản xuất tự thực hiện kiểm soát sản xuất nội bộ (module A)
• Lộ trình Phần A: sau dấu CE là số nhận dạng của tổ chức được thông báo (notified body)
• Trong mọi trường hợp: nhà sản xuất lập hồ sơ kỹ thuật, bản công bố hợp chuẩn của EU và gắn dấu CE
• Tiêu chuẩn hài hòa vẫn mang tính tự nguyện, bên cạnh các yêu cầu thiết yếu bắt buộc về sức khỏe và an toàn

Nghĩa vụ của nhà sản xuất ngoài EU và nhà nhập khẩu của họ

Nhà sản xuất lập hồ sơ kỹ thuật và bản công bố hợp chuẩn của EU, gắn dấu CE và lưu giữ hồ sơ sẵn sàng cho các cơ quan giám sát thị trường trong ít nhất 10 năm sau khi máy móc hoặc sản phẩm liên quan được đưa ra thị trường. Nhà sản xuất ngoài EU nên lên kế hoạch cập nhật hồ sơ kỹ thuật, đánh giá rủi ro và hướng dẫn sử dụng theo các yêu cầu thiết yếu mới, đồng thời kiểm tra xem sản phẩm hiện có thuộc Phụ lục I hay không.

Nhà nhập khẩu tại EU phải ghi tên, tên thương mại hoặc nhãn hiệu đã đăng ký, địa chỉ bưu điện cùng trang web, email hoặc đầu mối liên hệ số khác trên sản phẩm, bao bì hoặc tài liệu đi kèm. Nhà nhập khẩu cũng lưu giữ một bản sao bản công bố hợp chuẩn của EU sẵn sàng cho các cơ quan trong ít nhất 10 năm sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Hãy cung cấp các tài liệu này cho nhà nhập khẩu của bạn trước lô hàng đầu tiên sau ngày 20/1/2027.