EU機械規則2023/1230：2027年1月20日からの変更点

新しい規則で変わること

機械規則(EU) 2023/1230は2023年6月14日に採択され、機械指令2006/42/ECの後継として2027年1月20日から義務的に適用されます。それ以前に市場に出された機械類は、指令に適合しなければなりません。認証機関（ノーティファイドボディ）に関する規定など一部の規定は、2024年1月20日から適用されています。2027年より前は、製造者は、該当する場合、EU適合宣言書に、その機械類が本規則にも適合している旨を記載できます。

本規則は、使用説明をデジタル形式で提供できる場合を明確にしています。購入時に買い手が紙の説明書を求めた場合、製造者は1か月以内に無償で提供しなければなりません。さらに、より高いリスクを伴う機械類の適合性評価を定め、AIを利用した安全機能を持つ機械類を対象に含め、適合性に関わるソフトウェア、データ、安全制御システムについてサイバー安全の要件を追加しています。

適合性評価の方法

• 附属書I パートA（高リスク機械類）：EU型式審査（module B）に加え、型式適合（module C）、品質保証全般（module H）または単品検証（module G）
• 附属書I パートB：同じ手続、場合によっては内部生産管理（module A）
• 附属書Iに掲載されていない機械類：製造者による内部生産管理（module A）
• パートAの方法：CEマーキングの後に認証機関（ノーティファイドボディ）の識別番号を続けます
• いずれの場合も：製造者が技術文書とEU適合宣言書を作成し、CEマーキングを付けます
• 整合規格は引き続き任意ですが、必須安全衛生要件は義務です

EU域外の製造者とその輸入者の義務

製造者は、技術文書とEU適合宣言書を作成し、CEマーキングを付け、機械類または関連製品を市場に出してから少なくとも10年間、市場監視当局が利用できるよう文書を保管します。EU域外の製造者は、新しい必須要件に合わせた技術文書、リスクアセスメント、取扱説明書の更新を計画し、製品が新たに附属書Iに該当するかどうかを確認する必要があります。

EUの輸入者は、製品、包装または添付書類に、自らの名称、登録商号または登録商標、郵便住所、およびウェブサイト、電子メールなどのデジタル連絡先を記載しなければなりません。また、製品を市場に出してから少なくとも10年間、当局が利用できるようEU適合宣言書の写しを保管します。2027年1月20日以降の最初の出荷の前に、これらの書類を輸入者に渡してください。