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FDAのFSVP（外国供給者検証プログラム）：米国輸入者の確認事項

FDAの外国供給者検証プログラム（FSVP）では、食品を輸入する米国の輸入者が、海外の各供給者が米国の安全基準を満たす食品を製造しているかを確認しなければなりません。実際には、海外の食品輸出者は米国のバイヤーからハザード分析書、監査報告書、試験結果などの書類を求められ、輸入者はすべてのエントリー行でDUNS番号により自らを特定する必要があります。

公式情報での確認日:2026-10

概要

FSVP輸入者輸入時点での米国側所有者または荷受人。いない場合は、海外の所有者または荷受人の米国代理人もしくは代表者で、署名済みの同意書が必要
主な義務ハザード分析、食品と供給者のリスク評価、供給者の検証、是正措置
検証活動毎年の現地監査、サンプリングと試験、または供給者の食品安全記録の確認
再評価少なくとも3年ごと、またはハザードに関する新たな情報が明らかになったとき
エントリー情報各エントリー行に輸入者の名称、メールアドレス、施設固有識別番号（DUNS）
エントリー時のDUNS2022年7月24日以降、Entity Number欄に「UNK」は受け付けられない
極小規模の輸入者修正された要件を適用：年間売上高が人用食品で100万ドル（USD 1 million）未満、動物用食品で250万ドル（USD 2.5 million）未満
適用除外の例HACCP規則の対象となるジュースと水産物、研究用の食品、個人消費、アルコール飲料、加工して再輸出する食品

FSVP輸入者とは誰か、何をしなければならないか

FSVP輸入者とは、食品が輸入のために提示される時点での米国側の所有者または荷受人です。米国側の所有者や荷受人がいない場合は、エントリー時点での海外の所有者または荷受人の米国代理人もしくは代表者がこれに当たり、署名済みの同意書を保有していなければなりません。輸入者は、各食品について既知または合理的に予見可能なハザードを特定し、そのハザード分析と海外供給者の実績に基づいてリスクを評価し、供給者の検証活動を実施し、供給者が基準を満たさない場合は是正措置をとらなければなりません。

検証には、供給者の施設に対する毎年の現地監査、サンプリングと試験、または供給者の関連する食品安全記録の確認が含まれます。この評価は少なくとも3年ごとに、または潜在的なハザードに関する新たな情報が明らかになった場合はそれより早く、やり直さなければなりません。輸入者は各エントリー行ごとに、名称、メールアドレス、施設固有識別番号を提出します。FDAはDUNS番号を認めており、2022年7月24日以降は、Entity Number欄に「UNK」と記載されたエントリーは却下されます。

米国の輸入者が海外供給者に求めることのある書類

修正された要件と適用除外

修正された要件は、年間売上高が人用食品で100万ドル（USD 1 million）未満、動物用食品で250万ドル（USD 2.5 million）未満の極小規模の輸入者、採卵鶏が3,000羽未満の殻付き卵生産者や農産物の年間平均売上高がUSD 25,000以下の農場といった一部の小規模供給者の食品、そしてFDAが食品安全体制を比較可能（comparable）または同等（equivalent）と認めている国の食品に適用されます。

FSVPは、FDAのHACCP規則の対象でありそれに適合しているジュース、魚および水産加工品、研究または評価用の食品、個人消費用の食品、アルコール飲料とその一部の原材料、加工して将来輸出するために輸入される食品には適用されません。海外の輸出者にとっては、明確な食品安全記録を整えておくことで、米国のバイヤーから供給者として承認されやすくなります。

手順

  1. 米国のバイヤーに、FSVP輸入者が誰か、そして自社製品にどの検証活動を用いるかを確認しましょう。
  2. 輸出する製品ごとにハザード分析書と食品安全の記録を準備しましょう。
  3. 監査または試験の方法を合意し、輸入者が必要とする報告書を共有しましょう。
  4. FDAの食品施設登録を有効に保ち、バイヤーに登録番号を伝えましょう。
  5. 問題があれば速やかに輸入者に知らせ、とった是正措置を伝えましょう。

通常必要になる書類

よくある問題とその防ぎ方

FSVP輸入者の欄が「UNK」となっているためエントリーが却下される。

対処法: 輸入者は、Entity Number欄に有効な9桁のDUNS番号を記載する必要がある。

エントリー時点で米国側の所有者や荷受人がいない。

対処法: 海外の所有者の米国代理人もしくは代表者が、署名済みの同意書を持ってFSVP輸入者になれる。

供給者のレビューの後、米国のバイヤーが発注を止める。

対処法: 必要なハザード分析書、監査または試験の結果を提供し、見つかった問題を是正する。

ワインの輸出者がFSVPの書類を求められる。

対処法: アルコール飲料とその一部の原材料はFSVPの適用除外だが、FDAの他の規則は引き続き適用される。

出典

  1. FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  2. FDA Issues Updated Guidance on Compliance and Date for Providing an Acceptable Unique Facility Identifier (DUNS number) for FSVP U.S. Food and Drug Administration (FDA)

規則は頻繁に変わります。このノートは上記の出典に基づく実務上の案内であり、法的助言ではありません。出荷前に、規制当局、貴社の輸入者、または免許を持つ通関業者に最新の要件を確認してください。

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貿易ノート

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よくある質問

FSVPとは何ですか？

FDAの外国供給者検証プログラムです。食品を輸入する米国の輸入者は、海外の供給者が米国の安全基準を満たす食品を製造していることを検証しなければなりません。

FSVP輸入者とは誰ですか？

エントリー時点での米国側の所有者または荷受人です。いない場合は、海外の所有者または荷受人の米国代理人もしくは代表者で、署名済みの同意書が必要です。

FSVP輸入者はエントリー時に何が必要ですか？

各エントリー行に、名称、メールアドレス、施設固有識別番号であるDUNS番号が必要です。

供給者はどのくらいの頻度で再評価しなければなりませんか？

少なくとも3年ごと、またはハザードに関する新たな情報が明らかになった場合はそれより早く再評価します。

FSVPの適用除外となる食品は何ですか？

HACCP規則の対象となるジュースと水産物、研究用または個人用の食品、アルコール飲料、加工して再輸出するために輸入される食品などです。

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